EMA / Biosimilars
EMA: Zugelassene Biosimilars sind austauschbar mit Referenz-Arzneimittel
Die Aut-idem-Substitution von Biosimilars ist EU-weit unterschiedlich geregelt. EMA und HMA wirken jetzt auf eine Harmonisierung hin. Dabei wird die Austauschbarkeit grundsätzlich befürwortet.
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Gehört bald auch ein Aut-idem-Kreuz bei der Verordnung von Biologika aufs Rezept, wenn der Arzt den Austausch verhindern will? Die EMA hätte offenbar keine Bedenken gegen einen solchen Austausch.
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Brüssel/Berlin. In der Europäischen Union zugelassene Biosimilars sind gegen ihr Referenzarzneimittel oder gegen ein anderes gleichwertiges Biosimilar austauschbar. Das haben die Europäische Arzneimittelbehörde EMA und die Heads of Medicines Agencies (HMA) Anfang der Woche in einer gemeinsamen Erklärung geschrieben.
Der Austausch von Original-Biologika mit ihren Biosimilars werde bereits in vielen Mitgliedsstaaten praktiziert. Die gemeinsame Erklärung bringe nun eine EU-weite Harmonisierung und Klarheit für die Gesundheitsberufe. Dadurch könnten in der EU mehr Patienten Zugang zu Biologika bekommen.
86 Biosimilars seit 2006 zugelassen
„Die EMA hat 86 Biosimilars seit 2006 zugelassen“, heißt es in der Erklärung. Diese Arzneien seien über 15 Jahre hinweg bestens erforscht worden. Die klinische Praxis habe gezeigt, dass sie in „Effizienz, Sicherheit und Immunogenität vergleichbar und daher austauschbar“ seien. Bereits am 22. Juli sei das gemeinsame Statement vom Fachausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gebilligt worden. Für Patienten mit ernsten Erkrankungen wie Krebs, Diabetes und Rheumatoide Arthritis sei das eine gute Nachricht.
Inwieweit die Erklärung aus Brüssel die deutsche Gesetzgebung, insbesondere das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz beeinflussen wird, ist noch offen. Bisher ist dort noch für den Paragrafen 129 SGB V im Absatz 1a eine Änderung vorgesehen, die die Frist für den Gemeinsamen Bundesausschuss, die Austauschbarkeit von Biosimilars in einer Richtlinie zu regeln, um ein Jahr auf August 2023 verlängert.
Als Grund für diese Fristverlängerung werden „erhebliche Einwände“ genannt, die von pharmazeutischen Unternehmern, Berufsvertretungen der Apotheker und Sachverständigen der medizinischen Wissenschaft und Praxis vorgebracht wurden und die der G-BA noch überprüfen müsse. Dabei geht es vor allem darum, ob die therapeutische Breite der Biosimilars wirklich vergleichbar mit dem Referenzarzneimittel und anderen Biosimilars derselben Zulassung ist. (ger)
