Akteneinsicht

EMA darf Zulassungsunterlagen ungeschwärzt weitergeben

Zulassungsunterlagen der europäischen Arzneimittel-Behörde EMA sind nicht generell Verschlusssache. Der EuGH wies deswegen jetzt eine Klage gegen die EMA ab.

Veröffentlicht: 22.01.2020, 15:07 Uhr

Luxemburg. Auch Akten zur EU-Zulassung eines Arzneimittels können EU-Bürger grundsätzlich einsehen. Sie sind nicht generell vertraulich, urteilte am Mittwoch der Europäische Gerichtshof (EuGH) in Luxemburg (Az.: C-175/18). Um eine Ausnahme von diesem Prinzip zu begründen, sei es grundsätzlich Sache des Herstellers, eine aus seiner Sicht notwendige Vertraulichkeit darzulegen.

Hintergrund ist eine EU-Verordnung von 2001, die den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten der EU-Behörden regelt. Erstmals entschied der EuGH nun, dass diese Verordnung auch auf Zulassungsunterlagen von Arzneimitteln anwendbar ist.

Nur Teile geschwärzt

Im Streitfall hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) Zugang zu den Dokumenten über die Zulassung eines Arzneimittels des US-Unternehmens PTC Therapeutics gewährt und dabei nur Teile geschwärzt. PTC hielt dies für rechtswidrig und klagte. Die Unterlagen seien insgesamt vertraulich gewesen.

Der EuGH entschied nun, dass EU-Behörden eine solche „allgemeine Vermutung“ der Vertraulichkeit zwar annehmen dürfen, um die Herausgabe von Unterlagen zu verweigern. Eine entsprechende Pflicht gebe es aber nicht. Auch in Bezug auf Akten über die Zulassung eines Arzneimittels müsse die EMA nicht automatisch von einer vollständigen Vertraulichkeit ausgehen.

Hersteller in der Pflicht

Wenn ein Unternehmen eine Ausnahme von der Freigabe von Dokumenten verlange, sei es vielmehr auch Sache dieses Unternehmens, dies zu begründen. Ein pauschaler Hinweis auf eine mögliche missbräuchliche Verwendung reiche nicht aus. Vielmehr müsse der Hersteller die aus seiner Sicht sensiblen Daten benennen und darlegen, inwieweit deren Verbreitung seine geschäftlichen Interessen „konkret und bei vernünftiger Betrachtung absehbar beeinträchtigen kann“.

Eine solche Begründung habe PTC nicht gegeben, befand der EuGH. Und auf den Schutz der Daten während eines noch laufenden Entscheidungsprozesses könne sich das Unternehmen nicht berufen, weil das fragliche Arzneimittel bereits zugelassen war. (mwo)

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