Medical Device Regulation (MDR)
EU will neue Medizinprodukteverordnung um ein Jahr verschieben
EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides will erst den Kampf gegen die Corona-Pandemie forcieren und dann die Daumenschrauben für die europaweite Zulassung von Medizinprodukten anziehen.
Veröffentlicht:Brüssel/Berlin. Angesichts der sich im Zuge der Corona-Pandemie zuspitzenden Versorgungslage bei Schutzausrüstung und anderen relevanten Medizinprodukten hat die EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides am Dienstag via Twitter verkündet, das Inkrafttreten der novellierten EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation/MDR) vom 26. Mai dieses Jahres um ein Jahr verschieben zu wollen. Entsprechende Maßnahmen seien innerhalb der Kommission bereits auf den Weg gebracht worden, so Kyriakides.
Stante pede begrüßte Dr. Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) die Ankündigung und wertete den Schritt als „wichtiges Signal für die Patientenversorgung und die MedTech-Unternehmen.“
Der BVMed erwarte, dass EU-Parlament und Ministerrat nach dem Vorstoß der Kommission nun rasch den Weg für die MDR-Verschiebung freigeben. Möll: „Jeder Tag zählt. Denn die oberste Priorität der Medizinprodukte-Unternehmen muss in den nächsten Wochen und Monaten sein, in der Coronavirus-Pandemie alle notwendigen Produkte für die medizinische Versorgung der Bevölkerung in ausreichender Zahl zur Verfügung zu stellen.“
Der BVMed hatte erst kürzlich ein MDR-Moratorium gefordert, da die Corona-Pandemie so viele Kräfte in der Branche absorbiere, die eigentlich mit dem Erfüllen der strengeren MDR-Zulassungskriterien für Medizinprodukte beschäftigt waren. Zudem fänden keine Vor-Ort-Audits mehr statt und die für die Medizinprodukte-Zulassung zuständigen Benannten Stellen könnten teilweise coronabedingt den Betrieb nicht aufrechterhalten. (maw)
