Cannabistherapie
Gesetzesänderung geplant: THC-Fertigarzneimittel nur labelgerecht zu verordnen
Viel teurer als Zubereitungen und in den amtlichen Indikationen limitiert: Was bewog den Gesetzgeber, Cannabis-Fertigarzneimitteln Vorrang einzuräumen – auch off Label? Antworten aus dem BMG bleiben nebulös. Jetzt soll der initiale Fertigarzneimittelversuch zugunsten des Regelfalls, der zulassungskonformen Verordnung, nachjustiert werden.
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THC-Präparate sind überwiegend ohne arzneimittelrechtliche Zulassung in Gebrauch. Nur eine Handvoll Fertigarzneimittel hat eine indikationsgenaue klinische Entwicklung absolviert.
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Berlin. Auch auf neuerliche Nachfrage hält sich die Bundesregierung bedeckt, ob der zum Start einer Cannabistherapie auf Kasse seit kurzem obligatorische, sechsmonatige Fertigarzneimittelversuch nur labelgerecht verlangt wird, oder auch zulassungsüberschreitend (Off-Label-Use).
In der zu Wochenbeginn veröffentlichten Antwort auf eine parlamentarische Anfrage der GRÜNEN heißt es dazu ausweichend, „bei der Therapie mit cannabishaltigen Arzneimitteln nach § 31 Absatz 6 SGB V handelt es sich grundsätzlich um eine Therapie mit Produkten ohne arzneimittelrechtliche Zulassung bzw. außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete“. Ausnahmen stellten lediglich die wenigen im Markt befindlichen, regulär zugelassenen Fertigarzneimittel dar.
Problem demnächst vom Tisch
Mehr Klarheit für Verordnerinnen und Verordner – wie von den Partnern der Selbstverwaltung erhofft –, bietet auch diese Auskunft nicht. Eine frühere Anfrage des Linken-Abgeordneten Ates Gürpinar in gleicher Sache beschied das Gesundheitsministerium zunächst mit dem Hinweis, dass die Auslegung sozialrechtlicher Vorgaben „grundsätzlich den gesetzlichen Krankenkassen und der Sozialgerichtsbarkeit obliegt“.
Demnächst dürfte das Problem aber ohnehin vom Tisch sein. Berichten aus Parlamentskreisen zufolge plant die Koalition, „die gesetzlich verankerte Verordnung außerhalb der Zulassung zurückzunehmen“ und darüber hinaus die sechsmonatige Mindestdauer des initialen Therapieversuchs zu streichen. Demnach sollen cannabishaltige Fertigarzneimittel – Therapieversuch hin oder her – ausschließlich labelgerecht verordnet werden.
„Schwarzrot rudert bei den teuren Ersatzprodukten für Medizinalcannabis zurück, die es vor der Sommerpause zur Pflicht für tausende Schmerzpatienten im Land machen wollte“, kommentiert die GRÜNEN-Abgeordnete Dr. Paula Piechotta. Dennoch blieben „zentrale Fragen unbeantwortet. Weder eine relevante Einsparwirkung noch eine hinreichende Wirksamkeit sind belegt, während ein einzelner Hersteller per Gesetz massiv profitiert. Solche Konstellationen erschüttern das Vertrauen in Politik.“
„Nein“ – Keine offiziellen Gespräche mit Vertanical
Piechotta spielt auf die hartnäckig sich haltenden Gerüchte an, wonach der per Änderungsantrag erst kurz vor Verabschiedung in das Spargesetz eingepflegte THC-Fertigarzneimittelversuch vor allem der erfolgreichen Lobbyarbeit des Herstellers Vertanical geschuldet sei.
Gespräche zwischen Ministerialbürokratie und Vertretern des Münchener Unternehmens habe es anlässlich der Beratungen zum GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz aber nicht gegeben, versichert mit einem knappen „Nein“ das BMG in seiner Antwort an die Oppositionsfraktion.
Seit Anfang September vermarktet Vertanical auf Basis einer rein nationalen Zulassung ein Vollspektrumextrakt (Exilby®, Cannabis sativa) gegen chronische Rückenschmerzen – und damit das einzige THC-haltige Fertigarzneimittel, dass eine allgemeiner verbreitete Indikation hat. Allerdings muss das Unternehmen „aufgrund verbleibender Unsicherheiten hinsichtlich der Wirksamkeit“, wie es in der Regierungsantwort weiter heißt, noch Evidenz in Form einer Post-Authorisation Efficacy Study (PAES) nachliefern. (cw)
