FDA setzt Patientenrekrutierung für Evobrutinib aus

Darmstadt. Schlechte Nachrichten für den Darmstädter Pharma- und Technologiekonzern Merck KGaA: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Aufnahme neuer Patienten im Rahmen der klinischen Prüfung des Multiple-Sklerose-Kandidaten Evobrutinib ausgesetzt.

Anlass für die Maßnahme sei der Verdacht auf Leberschädigung durch den experimentellen Brutontyrosinkinase-Hemmer, teilte Merck am Mittwoch in Darmstadt mit. Die entsprechenden Laborwerte seien während einer Phase-lll-Studie festgestellt worden. Deshalb darf in den USA nun bei neuen Patienten keine Behandlung mehr mit dem Mittel eingeleitet werden, sowie bei jenen, die weniger als 70 Tage mit der Studienmedikation behandelt wurden.

Merck will an seinem Plan festhalten, die Ergebnisse der dritten Studienphase im vierten Quartal zu veröffentlichen. Wreiter heißt es, man arbeite „intensiv mit der FDA zusammen, um das bestmögliche weitere Vorgehen zum Wohle der Patienten in laufenden und zukünftigen Studien zu Evobrutinib festzulegen“. Die Aktie rutschte am Vormittag über fünf Prozent ab. (dpa)