Fraunhofer ITEM darf aseptische Prüfmuster herstellen
HANNOVER (maw). Das Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin in Hannover verfügt nach eigenen Angaben seit April über eine Erlaubnis für die aseptische Herstellung klinischer Prüfmuster. Damit habe das Institut die letzte Lücke für die Entwicklung neuer Arzneien geschlossen und seine GXP-Plattform - pharmazeutische und klinische Qualitätsstandards nach EU-Vorgaben - komplettiert. Neben präklinischen Untersuchungen nach GLP (Guter Laborpraxis) und verschiedenen Phasen der klinischen Prüfung nach GCP (Gute klinische Praxis), könnten nun auch klinische Prüfarzneien für die Infusion nach den Vorgaben der Guten Herstellungspraxis (GMP) studienspezifisch und für Patienten individuell hergestellt werden.
Das Fraunhofer ITEM gehöre damit zu den wenigen wissenschaftlichen Instituten, die in einer eigenen GMP-Einrichtung Prüfmedikamente herstellen und direkt vor Ort in klinischen Studien einsetzen könnten. Dr. Holger Ziehr, Leiter der Pharmazeutischen Biotechnologie des Fraunhofer ITEM, sieht darin große Vorteile: "Weil neben schnellen Herstellungsplattformen für Wirkstoffe und Klinikprüfmuster die gesamte Expertise von der Präklinik bis hin zur klinischen Prüfung unter einem Dach vereint ist, lässt sich die Entwicklung neuer Medikamente ganz entscheidend beschleunigen."
