Im Zeichen der Qualität

NEU-ISENBURG. Qualität "vom Rohstoff bis zur blauen Packung" lautet die Devise beim Mikronährstoffhersteller Orthomol in Langenfeld.

Und damit diese auch gewährleistet ist, habe sich das Unternehmen dem Lebensmittelsicherheit-Managementsystem DIN EN ISO 22.000 verschrieben, erläutert Dr. Ralf-Siegbert Hauck. In Zahlen bedeutet diese Zertifizierung jährlich 1,8 Millionen Kontrollen, davon allein bis zu 70.000 interne Laboranalysen.

"Wir achten auf die Sicherstellung der Premiumqualität der Rohstoffe und Produkte auf allen Stufen der Lebensmittelkette. Vom Rohstoff bis zum Endprodukt in der Apotheke muss alles perfekt sein", so der Leiter Qualitätsmanagement bei Orthomol im Gespräch mit der "Ärzte Zeitung".

Bereits die Rohstofflieferanten müssen 14 Spezifikationskriterien erfüllen, so müssen Verunreinigungen etwa mit Schwermetallen oder Pestiziden ausgeschlossen werden. Diese Vorgaben gelten auch für die Lohnhersteller, "unsere verlängerten Werkbänke, bei denen wir Kapseln, Tabletten, Granulate und Trinkflüssigkeiten nach unserer Rezeptur und Vorgabe herstellen lassen", so Hauck.

Von den Lohnherstellern geht die sogenannte Bulkware dann direkt zum Unternehmen. Granulate werden in 600 kg-Big Bags angeliefert, Trinkflüssigkeiten in 1000-Liter-Tanks. Diese werden vier bis fünf Tage unter Quarantäne gestellt, bis die Qualitätskontrolle grünes Licht gibt. Die Abfüllung der Trinkflüssigkeit erfolgt in der Hygienezone 1. Am Ende sind aus den 1000 Litern 42.000 Trinkfläschchen geworden.

Permanente Kontrollen

Während der Verpackung laufen sogenannte In-Prozess-Kontrollen, bei denen ein Mitarbeiter alle paar Minuten Proben entnimmt, die chemisch-physikalisch analysiert werden. Jede Charge wird zudem mikrobiologisch untersucht, jede Packung mit Chargenstempel und Barcode versehen, damit sie jederzeit zurückverfolgt werden kann.

"Auf unserer Internetseite kann der Verpackungscode eingegeben und überprüft werden, wo, und zu welcher Minute, eine Packung hergestellt wurde", erläutert der Leiter Qualitätsmanagement.

Wie bei Arzneimitteln erfolgen während der kompletten Produktion Chargenrückstellungen, die ein Jahr über Mindesthaltbarkeitsdatum (MHD) aufbewahrt werden. Das beträgt normalerweise drei Jahre. Bei Trinkflüssigkeiten sind es 18 bis 21 Monate.

Das MHD für Neuprodukte basiert auf Berechnungen mittels Arrhenius-Gleichung und Stabilitätsprüfungen, bei denen die Produkte bei fünf Temperaturen eingelagert werden: Kühlschranktemperatur, 20, 25, 30 und 40 Grad Celsius.

Anschließend wird der Gehalt fett- und wasserlöslicher Vitamine, von Lycopin oder anderen Bestandteilen und Spurenelementen bestimmt. Nach Markteinführung basiert das MHD auf "Real-Time"-Stabilitätsprüfungen.

Kritische Tester

Orthomol setzt aber nicht nur auf Technik, sondern legt auch Wert auf eine sensorische Prüfung. Ein Sensorik-Panel von zwölf Personen, die aufgrund ihrer speziellen Geruchs- und Geschmacksfähigkeiten ausgewählt wurden, überprüft die Proben zusätzlich und entscheidet zum Beispiel auch darüber, wie harmonisch eine Neuentwicklung ist.

Für eine Neuentwicklung arbeiten die Abteilungen Medizin, Produktentwicklung und Qualitätsmanagement eng zusammen. Grundlage ist die wissenschaftliche Literatur.

"Aktuell stehen uns über 12.000 ausgewertete Studien rund um Ernährungsmedizin und Mikronährstoffe zur Verfügung, die von Medizinern, Natur- und Ernährungswissenschaftlern gesichtet und bewertet werden", sagt Hauck. "Auf dieser Grundlage entwickeln wir neue Produkte für spezielle Anwendungsbereiche."

Neue Impulse kommen aber auch von Messen, auf denen neue Rohstoffe oder Darreichungs- oder Formulierungsformen präsentiert werden.

Bei Freizeit- und Leistungssportlern beliebte Produkte des Unternehmens wie Orthomol arthroplus, Orthomol Sport, Orthomol Tendo und Orthomol Immun werden auch Dopingkontrollen unterzogen, versichert Hauck.

Die Produkte werden regelmäßig an der Sporthochschule Köln bei Professor Wilhelm Schänzer auf elf anabolandrogene Steroide sowie auf 15 Stimulanzien untersucht. Sie stehen auf der Kölner Liste, auf der auf Dopingsubstanzen getestete Nahrungsergänzungsmittel aufgeführt sind.