Medizinprodukte
"Verantwortungslose Aufbereitung"
Die Wiederaufbereitung medizintechnischer Einmalprodukte gefährdet die Patientensicherheit, besagt ein Gutachten.
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BERLIN. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) lehnt Pläne ab, die Aufbereitung von medizinischen Einmalprodukten zu fördern. Grund dafür sei die Patientensicherheit.
Laut BVMed sehe der Vorschlag des Europäischen Parlaments zur neuen europäischen Medizinprodukteverordnung vor, alle bisherigen Einmal-Medizinprodukte grundsätzlich als aufbereitbar zu betrachten, sofern sie nicht von der EU-Kommission als nicht-aufbereitbare Einmalprodukte gelistet sind.
In einem nun vorgelegten Gutachten im Auftrag des BVMed nennt der Sachverständige Dr. Hans Haindl - selbst Arzt und Ingenieur - die Aufbereitung von Einmal-Blasenkathetern "verantwortungslos".
Kein Nachweis für Unbedenklichkeit
Haindl - Sachverständiger für Medizintechnik - kommt in dem Gutachten "Intermittierende Blasendrainage - single-use versus re-use" zu dem Ergebnis, dass es keinen Nachweis für die Unbedenklichkeit aufbereiteter Blasenkatheter gebe.
Man wisse "trotz zahlreicher vorliegender Studien und Metaanalysen (…) wenig über den Einfluss der Aufbereitung von Einmal-Blasenkathetern auf die Infektionsrate und andere Komplikationen des Patienten".
Einige Studien würden über eine signifikante Verringerung der Rate der Harnwegsinfektionen berichten, wenn hydrophile oder Gleitmittel beschichtete Einmalkatheter verwendet werden.
Keine der Studien befasse sich mit der Methodik der Aufbereitung der Katheter. Haindl: "Es liegt eine bemerkenswerte Leichtfertigkeit darin, eine Methode zu empfehlen, die überhaupt nicht exakt beschrieben ist."
Eine Aufbereitung bedeutet nach dem Gutachten "die Inkaufnahme einer höheren Rate von Harnwegsinfektionen. Diese Harnwegsinfektionen wiederum verursachen nicht unerhebliche Kosten, Morbidität und, nicht zu vergessen, Mortalität."
Die intermittierende Selbstkatheterisierung der Blase ist bei Blasenfunktionsstörungen infolge bestimmter Erkrankungen das Mittel der Wahl.
In den meisten Ländern mit hoch entwickelten Gesundheitssystemen werden hierzu laut BVMed Einmalkatheter verwendet, die die Selbstkatheterisierung unter weitgehend aseptischen Bedingungen erleichtern.
Diese Katheter seien steril in einer Verpackung, aus der heraus sie direkt eingeführt werden können.
Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit seien sie entweder beschichtet oder es sei in der Verpackung ein Gleitmitteldepot, durch das die Katheter vor dem Einführen automatisch mit Gleitmittel beschichtet werden.
