Ärzte Zeitung, 15.10.2004

Vollständige Asthma-Kontrolle ist keine Utopie, sondern möglich

GOAL-Studie mit Salmeterol plus Fluticason legt vollständige Kontrolle als Ziel nahe

MÜNCHEN (ts). Therapieziel bei Asthma ist nach den Leitlinien der "Global Initiative for Asthma" (GINA) die optimale Asthma-Kontrolle, also das Fehlen von Symptomen. Die Realität ist eine andere. Der europäischen Umfrage AIRE (Asthma Insights and Reality in Europe) bei 3000 Patienten zufolge erreichen nur fünf Prozent eine optimale Kontrolle ihrer Erkrankung nach den GINA-Kriterien. Trotz effektiver Therapie-Optionen. Die heute publizierte GOAL-Studie jedoch belegt: Vollständige Asthma-Kontrolle ist keine Utopie.

Drei von vier Patienten erreichten mit Salmeterol plus Fluticason (in Deutschland als fixes Kombinationspräparat unter dem Handelsnamen Viani® auf dem Markt) innerhalb eines Jahres eine gute Asthma-Kontrolle, über 40 Prozent sogar eine vollständige Kontrolle.

GOAL steht für "Gaining Optimal Asthma Control" (Am J Respir Crit Care Med 170, 2004, 836). Die Studie wurde gemacht, um herauszufinden, ob das Ziel einer vollständigen Asthma-Kontrolle nicht vielleicht zu hoch gesteckt ist.

An GOAL waren 3416 Patienten mit unkontrolliertem Asthma beteiligt. Sie waren mindestens zwölf und höchstens 80 Jahre alt. Die Dauer der randomisierten Doppelblindstudie betrug zwölf Monate. Die Studie wurde an 326 Studienzentren in 44 Ländern gemacht. Geprüft wurde, ob eine Therapie mit einem Kombinationspräparat aus Salmeterol plus Fluticason (1709 Patienten) im Vergleich zur Fluticason-Monotherapie (1707 Patienten) die in Leitlinien definierten Kriterien erfüllen kann.

Die wichtigsten Studienendpunkte waren die Zahl der Patienten, die eine vollständige Asthma-Kontrolle erreichten, und die Zahl der Kranken, bei denen eine gute Asthma-Kontrolle gelang.

Vollständige Kontrolle bedeutete, daß an sieben von acht Wochen folgende Kriterien gleichzeitig erfüllt sind: keine Symptome tagsüber, keine Notfallmedikation, Peak-Flow-Wert mindestens 80 Prozent des Normwertes, kein nächtliches Erwachen, keine Exazerbationen und Notfälle mit Klinikeinweisung und keine unerwünschten Ereignisse, die eine Therapieänderung nötig machen.

Für eine gute Kontrolle mußten mindestens zwei der folgenden Kriterien in sieben von acht Wochen erfüllt sein: Symptome an maximal zwei Tagen pro Woche, Inhalation einer Bedarfsmedikation, maximal acht Hübe pro Woche, morgendlicher Peak-Flow von mindestens 80 Prozent des Sollwertes, Fehlen von Exazerbationen und nächtlichem Aufwachen wegen Asthma-Beschwerden und Fehlen von Notfallbesuchen und unerwünschten Ereignissen, die eine Änderung der Therapie erforderlich machten.

Die Studie hatte eine sogenannte Titrations- und eine Erhaltungsphase. In der Titrationsphase konnte die Dosis des Steroids in beiden Behandlungsarmen nach jeweils zwölfwöchiger Therapie schrittweise bis zum Erreichen der vollständigen Kontrolle oder bis zur Maximaldosis gesteigert werden. Nach der Titrationsphase folgte die Erhaltungsphase, in der die Patienten mit der identischen Dosis bis zum Studienende weiterbehandelt wurden. Patienten, die in Phase 1 und 2 keine vollständige Kontrolle erreichten - das waren 1659 - wurden in einer offenen, vierwöchigen dritten Phase weiterbehandelt.

Professor Christian Virchow von der Universitätsklinik in Rostock hat die wesentlichen Ergebnisse der GOAL-Studie bei einer Pressekonferenz des Unternehmens GlaxoSmithKline in München vorgestellt. Wie Virchow berichtete, gelang in GOAL bis zum Ende der Titrationsphase mit dem Kombipräparat eine vollständige Kontrolle bei 31 Prozent der Patienten, in der Gruppe mit der Monotherapie waren es 19 Prozent. Der Unterschied war auch nach einem Jahr am Ende der Erhaltungsphase mit 41 Prozent im Vergleich zu 28 Prozent recht deutlich.

Eine gute Kontrolle gelang mit dem Kombipräparat bis zum Ende der Erhaltungsphase bei 71 Prozent der Patienten, mit der Steroid-Monotherapie bei 59 Prozent.

Das Therapieziel der vollständigen Kontrolle wurde außerdem mit der Kombitherapie deutlich rascher erzielt als mit der Monotherapie: 50 Prozent der Patienten mit vollständiger Kontrolle hatten dieses Ziel mit dem Kombipräparat bereits nach 17 Wochen erzielt, mit der Monotherapie dagegen erst nach 40 Wochen. Und: Im Vergleich zur Fluticason-Dosis der Monotherapie wurden die Ziele vollständige und gute Kontrolle mit geringeren Steroid-Dosen in dem Kombipräparat erreicht.

Von den Patienten, die in den Phasen 1 und 2 mit der Monotherapie keine gute Kontrolle erreichten, schafften rund die Hälfte dieses Ziel in der Phase 3 mit oralen Steroiden plus Kombipräparat. Und von denen, die mit Fluticason alleine keine vollständige Kontrolle schafften, erreichten in Phase 3 noch fast zehn Prozent diesen Endpunkt. Bei den Asthma-Kranken mit der fixen Kombination in den Phasen 1 und 2 betrugen diese Werte knapp 30 Prozent (gute Kontrolle) und rund fünf Prozent (vollständige Kontrolle).

Die Ergebnisse legten nahe, die vollständige Asthma-Kontrolle bei allen Patienten anzustreben, so die Autoren. GOAL bestätige zudem die große Bedeutung der Dauertherapie, sagte in München Dr. Adrian Gillissen, Professor an der Universität Leipzig und Direktor der Robert-Koch-Klinik. Zudem belege die Studie, daß "orale Steroide nach intensiver inhalativer Therapie nur noch einen marginalen Effekt haben".

FAZIT

Die Ergebnisse der GOAL-Studie legen nahe, die vollständige Asthma-Kontrolle bei allen Patienten anzustreben. Denn die vollständige Asthma-Kontrolle ist keine Utopie. Sie ist bei vielen Patienten möglich, und zwar durch eine Kombinationstherapie, die eben mehr leistet als nur Verbesserung von Lungenfunktionsparametern. Die GOAL-Studie bestätigt darüber hinaus die große Bedeutung der Dauertherapie für die ja chronisch Kranken. Und: Orale Steroide haben nach einer intensiven inhalativen Therapie nur noch einen geringen Effekt.

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