Ärzte Zeitung, 27.02.2007

Kombitherapie hat bei schwerer COPD Vorteile

Weniger Exazerbationen mit Salmeterol plus Fluticason / Direkter Vergleich mit Einzelsubstanzen und Placebo

LIVERPOOL (ikr). Eine Kombitherapie mit Salmeterol plus Fluticason senkt bei COPD-Kranken die Exazerbationsrate und die Rate der Klinikeinweisungen deutlich. Und die Lungenfunktion bessert sich. Das bestätigen neue Studiendaten. Auch die Sterberate der Patienten wird reduziert - wenn auch nicht statistisch signifikant.

Ergeben hat das die TORCH-Studie mit 6112 COPD-Patienten, die eine Einsekundenkapazität (FEV1) von weniger als 60 Prozent hatten. Die Patienten erhielten drei Jahre lang entweder eine Fixkombination mit dem inhalativen Kortikosteroid Fluticason und dem langwirksamen Beta-2-Mimetikum Salmeterol (in Deutschland Viani®), nur Fluticason, nur Salmeterol oder aber Placebo (NEJM 356, 2007, 775).

Für Professor Klaus Rabe von der Universität Leiden in den Niederlanden bestätigen die neuen Studiendaten, dass die Kombination mit einem inhalativen Kortikoid und einem langwirksamen Beta-2-Mimetikum zu Recht in COPD-Leitlinien empfohlen wird für Patienten mit schwerer COPD und häufigen Exazerbationen. Die Kombitherapie habe wesentliche Vorteile im Vergleich zur Monotherapie mit den Einzelsubstanzen. So sei die Exazerbationsrate mit Kombitherapie geringer, und vor allem werde damit der Verlust der Lungenfunktion gebremst, so Rabe in einem Editorial derselben NEJM-Ausgabe (Seite 851).

Nach drei Jahren Therapie waren in der TORCH-Studie 875 Patienten gestorben. Am niedrigsten war die Sterberate in der Gruppe der Patienten mit Kombitherapie (12,6 Prozent). In der Placebo-Gruppe starben 15,2 Prozent. Diese relative Reduktion um 17,5 Prozent war jedoch nicht statistisch signifikant.

Deutlicher waren die Unterschiede bei der Exazerbationsrate, der Zahl der Klinikeinweisungen und der Lungenfunktion, wie die Arbeitsgruppe um Professor Peter M. A. Calverley aus Liverpool berichtet. So betrug die jährliche Exazerbationsrate mit der Kombitherapie 0,85, mit Placebo hingegen 1,13. Das war eine signifikante relative Reduktion um 25 Prozent. Das bedeutet: Vier Patienten müssen behandelt werden, um eine Exazerbation pro Jahr zu verhindern. Mit Salmeterol alleine und mit Fluticason alleine gab es ebenfalls weniger Exazerbationen als mit Placebo, aber mehr als mit der Fixkombination. Signifikant geringer war mit der Kombitherapie auch die jährliche Zahl der Klinikeinweisungen (0,16) im Vergleich zu Placebo (0,19). Das bedeutet eine signifikante Reduktion um 17 Prozent. Die forcierte Einsekundenkapazität (FEV1) nahm mit der Kombi im Mittel um 0,029 Liter zu, mit Placebo um 0,062 Liter ab.

Der Anteil der Patienten mit unerwünschten Wirkungen war in allen Gruppen ähnlich (89 bis 90 Prozent). Mit der Medikation assoziierte Nebenwirkungen waren jedoch relativ selten. Mit der Fixkombination waren 18 Prozent der Studienteilnehmer davon betroffen und mit Placebo 13 Prozent. Mit der Fixkombi war die Wahrscheinlichkeit für eine Pneumonie signifikant höher als mit Placebo (19,6 versus 12,3 Prozent). Die jährliche Pneumonie-Rate betrug mit der Fixkombi 0,07, mit Placebo 0,04.

DIE STUDIE IN KÜRZE

TORCH: TOwards a Revolution in COPD Health

Patienten: Randomisierte Doppelblind-Studie mit 6112 COPD-Patienten zwischen 40 und 80 Jahren.

Therapie: 1533 Patienten erhielten drei Jahre lang eine Fixkombi mit 50 µg Salmeterol und 500 µg Fluticason zweimal täglich zur Inhalation. 1521 erhielten nur Salmeterol (50µg) zweimal täglich und 1534 nur Fluticason (500 µg) zweimal täglich. 1524 Patienten bekamen Placebo.

Studienendpunkte: Primärer Studien endpunkt war die Gesamtsterberate in der Kombitherapie-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe; zu den sekundären Endpunkten gehörten die Exazerbationsrate und die Lungenfunktion.

Ergebnisse: In der Kombitherapie-Gruppe starben 12,6 Prozent der Patienten, in der Placebo-Gruppe 15,2 Prozent, in der Salmeterol-Gruppe 13,5 Prozent und in der Fluticason-Gruppe 16 Prozent. Mit Kombitherapie betrug die jährliche Exazerbationsrate 0,85 im Vergleich zu 1,13 mit Placebo sowie 0,97 mit Salmeterol und 0,93 mit Fluticason. (ikr)

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