Ärzte Zeitung, 14.03.2007
Erneute Kritik an der Arbeitsweise des IQWiG
FRANKFURT AM MAIN (ikr). Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln halten pharmazeutische Unternehmen wie AstraZeneca prinzipiell für sinnvoll. Mitglieder der Geschäftsleitung kritisieren jedoch das konkrete Vorgehen des Institutes für Qualität und Wirtschaftlichkeit (IQWiG) etwa bei der Bewertung von Fixkombinationen bei Asthma.
Für unzureichend hält es Professor Michael Höcker, Mitglied der Geschäftsleitung bei AstraZeneca, dass das IQWiG bei seiner Nutzenbewertung lediglich die Ergebnisse von randomisierten, kontrollierten Studien berücksichtigt. "Nur die Kombination aus randomisierten klinischen Studien (RCTs) und Beobachtungsstudien ermöglicht eine umfassende und vollständige wissenschaftliche Beurteilung", so Höcker bei einer Pressekonferenz des Unternehmens in Frankfurt am Main.
Werde der Nutzen eines Arzneimittels nur nach RTCs beurteilt, könne die Compliance der Patienten im alltäglichen Leben nicht richtig erfasst werden. Nur wenn die Patienten während der Behandlung nicht beeinflusst würden, ließe sich die Compliance richtig beurteilen. So werde die Therapietreue in RTCs nicht nur durch regelmäßige Instruktionen, sondern auch durch die recht häufigen Arztkontakte während des Studienverlaufs erhöht, sagte Höcker.
Auch das BfArM hält den Nachweis der Compliance in der Asthmatherapie nach den Vorgaben des IQWiG für schwierig: "Die vom IQWiG geforderten klinischen Studien im angemessenen Design mit patientenrelevanten Endpunkten wie etwa Atemnot zur Einschätzung der Compliance erscheinen schwer realisierbar." Über die Akzeptanz von Alternativen wie offenen prospektiven Studien, Anwendungsbeobachtungen und/oder Kohortenstudien solle nachgedacht werden, so das BfArM.
Ein weiterer Kritikpunkt: Das Verfahren des IQWiG sei bisher nicht transparent, monierten Höcker und sein Kollege Henning Anders, ebenfalls Mitglied der Geschäftsleitung von AstraZeneca. Sie forderten eine strukturierte und umfassende Beteiligung aller relevanten Gruppen am gesamten Verlauf der Nutzenbewertung. Und das Institut müsse für die noch nicht vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) entschiedenen Verfahren prüfen, inwieweit die jetzt gesetzlich festgelegten Bewertungskriterien bereits eingehalten wurden oder ergänzend berücksichtigt werden müssen. Hingewiesen wurde dabei auf das neue GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz, das zum 1. April in Kraft treten wird.
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