Ärzte Zeitung online, 06.02.2017

FOURIER-Studie

Mit Evolocumab signifikant weniger Herzkreislauf-Ereignisse

Die "Top Line"-Ergebnisse der Outcome-Studie FOURIER sind jetzt bekannt: Der Effekt des PCSK9Hemmers Evolocumab auf die Rate kardiovaskulärer Ereignisse ist signifikant.

Von Peter Overbeck

MÜNCHEN. Die große FOURIER-Studie hat ihr Ziel – Nachweis einer signifikanten Reduktion kardiovaskulärer Ereignisse durch den PCSK9-Hemmer Evolocumab (Repatha®) – einer Mitteilung des Studiensponsor Amgen zufolge erreicht. Detaillierte Informationen zur relativen und vor allem absoluten Reduktion des kardiovaskulären Risikos wird es aber erst in einigen Wochen geben.

Dass die dort vorgestellten Ergebnisse der FOURIER-Studie das große Gesprächsthema beim Kongress des American College of Cardiology (ACC) Mitte März in Washington sein werden, lässt sich jetzt schon prophezeien. Bereits im Vorfeld des Kongresses hat Amgen jetzt die "Top Line"-Ergebnisse bekannt gegeben, sprich: den grundsätzlichen Ausgang der Studie ohne Nennung von Zahlen.

Danach hat die zum Nachweis einer Reduktion kardiovaskulärer Ereignisse durch Evolocumab konzipierte Studie "ihren primären kombinierten Endpunkt (kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt (MI), nicht-tödlicher Schlaganfall, Hospitalisierung aufgrund einer instabilen Angina pectoris oder einer koronaren Revaskularisierung) und den sekundären Hauptendpunkt (kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher MI oder nicht-tödlicher Schlaganfall) erreicht. Neue Sicherheitssignale wurden nicht beobachtet".

Darüber hinaus ist aus der Mitteilung nur noch zu erfahren, dass auch die "mit FOURIER-Patienten durchgeführte EBBINGHAUS-Studie zur kognitiven Funktion (...) ihren primären Endpunkt erreicht (hat)". In dieser Substudie sei die "Nichtunterlegenheit" von Evolocumab gegenüber Placebo bezüglich der Wirkung auf kognitive Funktionen nachgewiesen worden.

Alles Weitere zur FOURIER-Studie wird am 17. März 2017 im Rahmen einer "Late-Breaking Clinical Trials Session" beim ACC-Kongress in Washington, D.C. präsentiert. Detaillierte Ergebnisse der EBBINGHAUS-Studie zur kognitiven Funktion folgen einen Tag später.Die ganz große Überraschung ist der jetzt verkündete positive Ausgang der Studie FOURIER nicht. Viele Experten hatten sich zuvor optimistisch gezeigt. Dennoch dürfte auch bei ihnen die Spannung bis zum letzten Moment erhalten bleiben. Denn erst in einigen Wochen wird klar sein, in welchem Maß die Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse relativ und absolut durch Evolocumab verringert wurde. Auf die absolute Risikoreduktion dürfte dabei angesichts einer Therapie, die sehr kostenintensiv ist, ganz besonders geschaut werden.

FOURIER ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie. Die rund 27.500 Studienteilnehmer mussten eine manifeste kardiovaskuläre Erkrankung (MI, ischämischer Schlaganfall oder symptomatische PAVK) und einen LDL-Cholesterin-Wert von ≥70 mg/ dl (alternativ einen Nicht-HDL-Cholesterin-Wert von ≥100 mg/dl) haben. Bedingung war auch, dass sie eine optimierte Statin-Therapie erhielten.

Die Teilnehmer waren per Randomisierung einer jeweils subkutanen Behandlung mit Evolocumab (140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg monatlich) oder Placebo (alle zwei Wochen oder monatlich) zugeteilt worden. Maßgeblich für die Laufzeit der "ereignisgetriebenen" FOURIER-Studie war, dass bei mindestens 1630 Patienten ein Ereignis des sekundären Hauptendpunktes (kardiovaskulärer Tod, MI oder Schlaganfall) aufgetreten war.EBBINGHAUS ist eine randomisierte placebokontrollierte Substudie mit rund 1900 Patienten, die in die FOURIER-Studie eingebettet war. Primärer Endpunkt dieser auf "Nichtunterlegenheit" angelegten Studie ist der Strategieindex der exekutiven Funktion (räumliches Arbeitsgedächtnis).

Evolocumab-Studien

- FOURIER: Further Cardiovascular OUtcomes Research with PCSK9 Inhibition in Subjects with Elevated Risk

- EBBINGHAUS: Evaluating PCSK9 Binding antiBody Influence oN coGnitive HeAlth in high cardiovascUlar risk Subjects

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