Ärzte Zeitung, 05.04.2006
Studien zu Influenza-Pandemie-Impfstoffen gestartet
Im Test sind ein Ganzkeim-Impfstoff und ein neues Adjuvans / In Zukunft sollen Impfviren in Zellkultur statt in Hühnereiern produziert werden
GENT (mut). In Deutschland und Belgien beginnen jetzt klinische Studien mit neuen Grippe-Pandemie-Vakzinen von GlaxoSmithKline. Einer der Impfstoffe soll vor unterschiedlichen Varianten des H5N1-Virus schützen. Erste Studienergebnisse werden Ende dieses Jahres erwartet.
Die Impfstoffe werden bei jeweils 400 Personen im Alter von 18 bis 60 Jahren geprüft. Getestet werden die Sicherheit der Vakzinen sowie die Stärke der Immunantwort auf verschiedene Impfstoffdosen, sagte Bruce Innis, Direktor des klinischen Impfstoff-Programms von GSK. Die Studien finden in Gent in Belgien statt sowie in zehn verschiedenen Zentren in Deutschland.
In einer der Studien wird ein Prototyp für einen Pandemie-Impfstoff geprüft, der auf klassische Weise hergestellt wird. Es handelt sich dabei um einen Ganzkeim-Impfstoff, der mit einem Aluminium-Adjuvans verstärkt wird. Verwendet wird ein H5N1-Vogelgrippe-Stamm aus Vietnam.
Die Ergebnisse der Studie werden für das Zulassungsverfahren des Pandemie-Impfstoffs verwendet, sagte Innis bei einer Telefonkonferenz des Unternehmens. Der eigentliche Pandemie-Impfstoff kann jedoch erst mit Beginn einer Pandemie produziert werden, nachdem der Pandemie-Stamm isoliert wurde.
Dann wird der H5N1-Vietnam-Stamm durch den aktuellen Pandemie-Stamm ersetzt. Hat der Prototyp die EU-Zulassung, so kann die dann tatsächlich produzierte Pandemie-Vakzine beschleunigt zugelassen werden - und das soll bei einer Pandemie viel Zeit sparen.
In der zweiten Studie wird ein Spaltimpfstoff geprüft, der ein neues Adjuvans enthält. Der Impfstoff soll eine so ausgeprägte Immunantwort auslösen, daß auch Schutz vor verschiedenen H5N1-Stämmen bestehe, sagte Innis. Damit solle auch dann noch ein Schutz bestehen, wenn zwischen der Isolierung eines Pandemie-Stamms und den ersten Impfungen bereits Drift-Varianten des Virus aufgetreten sind - zwischen Isolierung des Pandemie-Virus und Beginn der Impfungen können drei bis sechs Monate vergehen.
Eine solche Vakzine könnte man schon vor einer Pandemie produzieren, etwa, um Ärzte oder Krankenpfleger zu schützen, die bei einer Pandemie ein besonders hohes Erkrankungsrisiko haben. Sie könnten bereits mit oder sogar vor Pandemie-Beginn geimpft werden. Ein Impfschutz bestünde aber nur, wenn tatsächlich H5N1 und nicht ein anderes Influenzavirus die Pandemie auslöst.
Möglicherweise würde bei dem Impfstoff mit neuem Adjuvans auch eine geringere Antigendosis ausreichen - dann könnten in kürzerer Zeit mehr Impfdosen produziert werden. In den jetzt beginnenden Studien werden jeweils vier verschiedene Impfdosen mit einem Antigen-Gehalt von 4 bis 30 Mikrogramm getestet.
In Zukunft soll die Impfstoffproduktion in Eiern durch Zellkulturen abgelöst werden. Damit ließen sich mitunter viel größere Mengen Impfstoff in kürzerer Zeit produzieren. Eine erste klinische Studie mit einem Zellkultur-Impfstoff gegen saisonale Influenzaviren hat das Unternehmen für dieses Jahr angekündigt.
Bis sich Zellkultur-Impfstoffe im großen Maßstab produzieren lassen, wird es jedoch noch einige Jahre dauern, sagte Innis. Insgesamt will das Unternehmen seine Kapazitäten von derzeit 30 Millionen Dosen Grippe-Impfstoff pro Jahr auf 150 Millionen im Jahr 2008 ausbauen.
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