Ärzte Zeitung, 03.07.2009

US-Arzneibehörde FDA kritisiert Lantus®-Studien

NEU-ISENBURG (eis). Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Zweifel, dass es wirklich einen Zusammenhang zwischen der Therapie mit dem Analogon Insulin Glargin (Lantus®) und einem erhöhten Krebsrisiko gibt. Die Behörde kritisiert die vier kürzlich hierzu publizierten Beobachtungs-Studien wegen methodischer Schwächen. Patienten sollten ihre Insulintherapie nicht abbrechen, ohne einen Arzt zu konsultieren, betont die FDA.

In den vier Untersuchungen (darunter auch eine Analyse des IQWiG) werden Zusammenhänge zwischen Glargin sowie anderen Insulinen und verschiedenen Krebserkrankungen nahegelegt (wir berichteten). Die Beobachtungszeit in den Beobachtungsstudien sei aber kürzer als es allgemein als notwendig erachtet werde, um ein Krebsrisiko durch ein Medikament beurteilen zu können, betont die FDA. Zudem sieht die Behörde Widersprüche sowohl in den Studien selbst als auch zwischen den Ergebnissen einzelner Studien. Es seien daher Zweifel angebracht, ob ein Zusammenhang zwischen der Glargin-Therapie und Krebs wirklich existiert. Auch könnten unterschiedliche Patienten-Charakteristika in den einzelnen Behandlungsgruppen zu den beobachteten erhöhten Krebsraten beigetragen haben.

Die FDA will jetzt Sicherheitsdaten zu Glargin aus vielen Quellen einschließlich der neuen Studien weiter analysieren. Auch werde mit dem Hersteller diskutiert, ob weitere Studiendaten zur Sicherheit und Wirksamkeit nötig seien. Die Ergebnisse der Analyse sollen so schnell wie möglich veröffentlicht werden.

www.fda.gov "Lantus" in Suchmaske!

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