Ärzte Zeitung, 15.09.2008

Beruhigende Daten zu Rituximab vorgestellt

Infektionsrisiko ist gering / Rate schwerer Infekte ist kaum erhöht / Keine Häufung von Tuberkulose und Krebs

PARIS (sir). Der Antikörper Rituximab entfernt die B-Zellen für sechs bis neun Monate aus dem Blut. Ein erhöhtes Infektionsrisiko muss in Betracht gezogen werden, ist aber gering. Beim europäischen Rheuma-Kongress in Paris wurden beruhigende Daten vorgestellt.

So zitierte Professor Xavier Mariette vom Krankenhaus in Le Kremlin-Bicêtre in Frankreich drei randomisierte klinische Studien mit knapp 1000 Patienten mit Rheumatoider Arthritis (RA), Erweiterungsstudien mit 2600 Patienten, Anwendungsbeobachtungen sowie das französische Register AIR (AutoImmunity and Rituximab). Letzteres enthält Daten von fast 1300 Patienten, die mit Rituximab (MabThera®, RTX) behandelt wurden. Über 1000 davon haben eine RA. Die Daten ähneln sich.

"Ein Viertel der Patienten hatte bei Erstinfusion eine Infusionsreaktion, etwas später waren es noch knapp zehn Prozent", so Mariette. Weniger günstig war die Entwicklung der Immunglobulinwerte. "Im Laufe der Zeit sanken IgM und teils auch IgG bei einigen Patienten ab." Das waren aber nicht unbedingt diejenigen, die schwere Infektionen erlebten: "In den Erweiterungsstudien hatten die Patienten im Schnitt 5,4 schwere Infektionen pro 100 Patientenjahre", so Mariette. "Bei Rituximab-Patienten mit niedrigen Immunglobulinen waren es 6,7 - also nur geringfügig mehr." Mit Placebo gab es drei bis vier schwere Infektionen pro 100 PJ.

"Das Risiko für schwere Infektionen war in den randomisierten Studien mit Rituximab nicht signifikant erhöht", fasste Mariette zusammen. Prinzipiell nicht erhöht im Vergleich zu Placebo war nach seinen Angaben das Risiko, Tuberkulose oder Krebs zu bekommen. In Anwendungsbeobachtungen seien aber drei massiv vorbehandelte Patienten (zwei mit Lupus erythematodes, einer mit Vaskulitis) an progressiver multifokaler Leukenzephalopathie erkrankt.

Von den 466 in "AIR" erfassten RTX-Patienten, die mehr als einmal zur Behandlung erschienen, hatten 131 Patienten Infusionsreaktionen und 32 Patienten schwere Infektionen. "Das waren bei diesen multimorbid Erkrankten 6,8 schwere Infektionen pro 100 Patientenjahre", so der Rheumatologe. "Interessant ist, dass drei Viertel der schweren Infektionen in den ersten sechs Monaten auftraten, 43 Prozent sogar in den ersten drei Monaten". Am häufigsten seien - mit 16 Betroffenen - broncho-pulmonale Erkrankungen gewesen.

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