Ärzte Zeitung, 19.12.2012

Medizinprodukte

Koalition fordert strenge Kontrollen

Die Regierung verhandelt mit der EU über europäische Medizinprodukte-Richtlinien. Die Koalitionsfraktionen melden Ansprüche an.

BERLIN. Ein staatliches Zulassungsverfahren für Medizinprodukte analog zu dem für Arzneien soll es zumindest vorläufig nicht geben. Das geht aus einem Antrag der Koalitionsfraktionen an den Bundestag hervor.

Vor einem Jahr machte der Skandal um fehlerhafte Brustimplantate der französischen Firma PIP die Runde . Dies hat die Sicherheit von Hochrisikoprodukten, die wie Endoprothesen, Stents und eben auch Silikonkissen in den Körper eingebracht werden, in den Blickpunkt gerückt.

Derzeit verhandeln die Regierungen über eine Revision europäischer Medizinprodukte-Richtlinien. Jetzt hat die Koalition gefordert, statt einen Systemwechsel bei der Zulassung vorzunehmen, die Anforderungen an die benannten Stellen "deutlich" zu erhöhen.

80 Stellen weltweit

In Deutschland sind dies zum Beispiel die TÜVs und die Dekra. Diese Stellen vergeben die Zulassungen für Medizinprodukte. Europaweit gibt es 80 solcher Stellen.

Künftig sollen sie verpflichtet sein, geht es nach den Vorstellungen der Regierungsfraktionen, Medizinprodukte in den Produktionsanlagen, im Handel, in Kliniken und Arztpraxen unangemeldet zu überprüfen. Das soll sicherstellen, dass die eingesetzten Produkte mit den zugelassenen übereinstimmen.

Die Koalitionsabgeordneten fordern die Regierung weiter auf, in den europäischen Gremien auf die Einführung eines neuen Qualitätssiegels hinzuwirken. Aus dem bekannten "CE"-Siegel soll ein "CE-Med"- Siegel werden.

Die Abgeordneten drängen ferner auf den Aufbau von europäischen Implantateregistern und eines weltweiten Identifizierungssystems zur Langzeitüberwachung der Produktqualität und zur Rückverfolgung jedes Implantats bis zur Klinik oder dem Arzt.

Zudem soll es verpflichtende Patienteninformationen zur Haltbarkeit eines Implantats geben.

Unterstützung von der BVMed

Der BVMed unterstützt den Antrag im Allgemeinen. Die Hersteller unterstützten die Bestrebungen, das Niveau der Benannten Stellen zu heben, und ein weltweites Identifizierungssystem einzuführen.

Ungeklärt sei, wer die Kosten für die Stichproben bei Herstellern, Handel und Gesundheitseinrichtungen zu tragen haben solle, sagte ein BVMed-Sprecher auf Anfrage. (af/sun)

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