Ärzte Zeitung online, 17.05.2017

Medizinprodukte

Kommt die Bewertung auf den Prüfstand?

Die frühe Nutzenbewertung für den Einsatz von Hochrisikoprodukten würdigt möglicherweise das Innovationspotenzial neuer Methoden zu wenig. Ein hoher Gesundheitsbeamter regt eine Grundsatzdebatte an.

Von Anno Fricke

Kommt die Bewertung auf den Prüfstand?

Ultraschall im OP. Neue Methoden, bei denen invasive Hochrisikoprodukte eingesetzt werden, stoßen auf mehr Hindernisse als früher.

© sudok1/ Fotolia.com

BERLIN. Der Fortschritt in der Medizintechnik und der davon ausgehenden Erweiterung ärztlicher Handlungsoptionen sorgt für einen Paradigmenwechsel. Bisher galt für Klinikärzte, dass sie neue Methoden entwickeln und anwenden konnten, solange der gemeinsame Bundesausschuss sie nicht untersagte.

Dieses Mantra ändert sich nach Ansicht von Dr. Ulrich Orlowski, Abteilungsleiter für Gesundheitsversorgung im Bundesgesundheitsministerium, gerade. Neue Methoden, wenn sie denn auf dem Einsatz von Medizinprodukten hoher Risikoklassen beruhten, seien nurmehr dann erlaubt, wenn ihr Nutzen oder ihr Potenzial auf Grundlage von beim Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) eingereichten Unterlagen nachgewiesen werden könne, sagte Orlowski bei der 3. Plenumsveranstaltung "Der Wert von Medizinprodukten" der B.Braun-Stiftung in Berlin.

Auslöser für den Paradigmenwechsel ist ein Paragraf, der mit dem Versorgungsstärkungsgesetz Mitte 2015 in das SGB V gekommen ist. Der Paragraf 137 h regelt die Bewertungsverfahren für neue Methoden. Bislang hat der GBA acht Methoden unter die Lupe genommen. Lediglich bei zweien fand er Anhaltspunkte für ausreichend Potenzial, eine Behandlungsalternative darzustellen. Im Ministerium sei man von diesem Ergebnis überrascht gewesen, sagte Orlowski.

Grund: Es stelle sich die Frage, wie der Ausschluss von Methoden zu dem verfassungsrechtlichen Diktum passe, das es schwerkranken Patienten nicht verwehre, auch nicht zugelassene medizinische Leistungen in Anspruch zu nehmen, wenn die Aussicht auf Heilung oder Linderung versprächen. Zum zweiten habe der Gesetzgeber mit der Nutzenbewertung von Methoden vom bisherigen Alles-oder Nichts-Prinzip des Verbotsvorbehalts wegkommen und einen Weg zur Wissensgenerierung eröffnen wollen.

Nun müsse überdacht werden, ob die Mechanik des neuen Paragrafen eine ausreichende Grundlage für die Gewinnung von Evidenz darstelle.

Studien seien notwendig, aber nicht hinreichend für eine Entscheidung, sagte Gesundheitsökonom Professor Axel Mühlbacher von der Hochschule Neubrandenburg. Zusätzlich sollten die beteiligten Akteure, also Hersteller, Kostenträger und die Politik eine Vereinbarung über die "kontinuierliche Verringerung von Unsicherheit" treffen. Dazu gehöre auch die Erprobung neuer Methoden in spezialisierten Zentren. Nur so lasse sich die Lücke zwischen dem Erkennen von Potenzial und dem Nachweis eines Nutzens schließen.

Die Studienlage zu neuen Methoden unter Einsatz von invasiven Produkten lässt offenbar zu wünschen übrig. Es gehe nicht um die Zahl von Untersuchungen, sondern um die schwache Evidenzlage, sagte Professor Jürgen Windeler, Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, das die Untersuchungen im Auftrag des GBA vornimmt. Bei Medizintechnik gebe es keinen Wirksamkeitsnachweis vor Markteintritt, keine Nutzenanforderungen, die Zulassungsprozesse seien intransparent. Folge sei eine "schlechte Reaktionszeit" auch bei gefährlichen Produkten.

NUB in Zahlen

» 21 946 Anträge auf eine Vergütung von Neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden stellten die Krankenhäuser bis Ende 2016. Lediglich 154 erhielten den Status zugebilligt.

» Zwei Verfahren werden erprobt.

» 2,5 Millionen Abrechnungsstreitfälle gibt es zwischen Kliniken und Kassen.

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