Ärzte Zeitung, 31.07.2008

In London geprüft, in Brüssel genehmigt

Auch freiwillig wählen Arzneimittelhersteller das zentralisierte Genehmigungsverfahren bei der Europäischen Arzneimittelagentur

BRÜSSEL. Seit Kurzem ist die Zulassung von Arzneimitteln in der EU noch ein Stück zentraler und einheitlicher geworden. Die Befugnisse der EU-Kommission wurden ausgeweitet.

Von Bertold Schmitt- Feuerbach

 in london geprüft, in brüssel genehmigt

Hier wird meist entschieden, ob ein neues Arzneimittel in der EU auf den Markt kommen darf. Das Hauptgebäude der EU-Kommission in Brüssel.

Foto: imago

Seit 20. Mai müssen auch für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gegen Viruserkrankungen sowie gegen Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächen, zum Beispiel Rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose und Psoriasis, die Anträge direkt bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) in London eingereicht werden. Über die Zulassung entscheidet zentral die Europäische Kommission in Brüssel.

Das zentralisierte Zulassungsverfahren ist bereits zwingend vorgeschrieben für biotechnisch hergestellte Arzneimittel sowie Arzneimittel gegen HIV/Aids, Krebs, neurodegenerative Erkrankungen, Diabetes sowie seltene Krankheiten (Orphan Drugs).

Die Hälfte der zentralen Verfahren sind optional

Für alle anderen Arzneimittel können die Hersteller die Marktzulassung auch nur in einem einzigen EU-Land beantragen, zuständig ist in Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Außerdem stehen für sie das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren zur Verfügung, wenn das Arzneimittel in zwei oder mehr EU-Ländern angeboten werden soll. Innovationen haben aber meistens den Weg über London (EMEA) und Brüssel (Kommission) genommen, bevor sie in der EU in den Markt kommen.

Denn im Zuge der Entwicklung des europäischen Zulassungssystems wurde außer der verpflichtenden auch die optionale zentrale Zulassung erweitert. Arzneimittelhersteller steht dieser Weg immer dann offen, wenn der Wirkstoff bisher noch in keinem EU-Land zugelassen ist, wenn es sich um eine bedeutende therapeutische, wissenschaftliche oder technische Innovation handelt oder wenn die Zulassung im Interesse der Patienten in der EU liegt. Bei der Hälfte der im vergangenen Jahr eingereichten 92 Zulassungsanträge für das zentralisierte Verfahren haben es die Hersteller freiwillig gewählt.

Vorteil für die Pharmaunternehmen: Sie haben es praktisch nur mit einem Gremium zu tun, das ihr Arzneimittel nach den Kriterien Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit bewertet. Das ist der Ausschuss für Humanarzneimittel (englisch abgekürzt: CHMP) der EMEA. Er gibt am Ende des Verfahrens ein positives oder negatives Gutachten ab. Im positiven Falle empfiehlt er der EU-Kommission die Zulassung, die nach deren Zustimmung unmittelbar in allen 27 Mitgliedstaaten der EU sowie in Island und Norwegen gilt.

Produktinformation auch in Maltesisch anzuliefern

Dafür nehmen die Antragsteller allerdings auch einiges auf sich: 242 000 Euro verlangt die EMEA als Bearbeitungsgebühr für nur eine Wirkstärke. Eine zusätzliche Wirkstärke oder Formulierung kostet 24 000 Euro. Nach der Zulassung ist eine Jahresgebühr (Maintenance Fee) von 87 000 Euro zu zahlen. Außerdem muss der Antragssteller, bevor die Kommission Grünes Licht gibt, für die Übersetzung der Produktinformation in alle EU-Sprachen sorgen, so auch in das mit dem Arabischen verwandte Maltesisch, die Sprache des kleinsten EU-Mitglieds (400 000 Einwohner, zweite Amtssprache Englisch).

Für Ärzte und ihre Patienten bringt die zentrale Zulassung die zeitnahe Verfügbarkeit neuer Therapien, zumindest ist das die Intention. In der Praxis führen unterschiedliche Systeme der Preisregulierung, der Kosten-Nutzen-Bewertung und Erstattung in den EU-Ländern zu Verzögerungen der Markeinführung. In Deutschland werden die meisten Arzneimittel gleich nach ihrer Zulassung durch die Kommission auch unverzüglich eingeführt, und werden zunächst durch die Kassen bezahlt. Gegen mögliche spätere Verordnungsausschlüsse durch den Gemeinsamen Bundesausschuss schützt sie auch das Plazet aus London und Brüssel nicht.

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