Ärzte Zeitung online, 23.03.2012

GBA wird Wahl der Vergleichstherapie künftig begründen

BERLIN (cw). Ein gutes Jahr nach Inkrafttreten der frühen Nutzenbewertung für neue Arzneimittel haben sich die Beteiligten unter Moderation des Bundesgesundheitsministeriums über diverse strittige Verfahrensfragen verständigt.

Dass es ganz ohne Streit abgehen würde, hat niemand ernsthaft erwartet. Dreh- und Angelpunkt alles bisherigen Zwistes um die frühe Nutzenbewertung war und ist die zweckmäßige Vergleichstherapie.

Am 22. März trafen sich Vertreter der Pharmaindustrie, der Krankenkassen, des GBA und des IQWiG sowie weiterer Verbände im Bundesgesundheitsministerium, um die Sache zu diskutieren. Erstes greifbares Resultat: Künftig wird der GBA eine ausführliche Begründung für die von ihm gewählte Vergleichstherapie mitteilen.

Pharmafirmen können Dossiers nachreichen

Außerdem sollen Pharmafirmen während einer Übergangszeit die Möglichkeit gegeben werden, ein Jahr nach dem Nutzenbewertungsbeschluss des GBA ein neues Dossier nachzureichen, wenn die vom GBA gewählte Vergleichstherapie in den vorgelegten Zulassungsstudien nicht berücksichtigt worden war. Dies betrifft vor allem diejenigen neuen Produkte, für die es schon aus zeitlichen Gründen keine Beratung des GBA zum Beginn der Phase III geben konnte - einfach weil es das Gesetz damals noch nicht gab.

Weitere Punkte der frühen Nutzenbewertung, zu denen sich jüngst Dissens zwischen Industrie, GBA und IQWiG herauskristallisierte, sind etwa der Umgang mit Orphan Drugs oder die Bildung von Subgruppen innerhalb des vorgelegten Studienmaterials.

Hier lenkte der GBA teilweise ein. So bestätigte der Ausschuss, dass er für Orphan Drugs künftig die Vergleichstherapie der Zulassungsstudie akzeptieren werde und erst ab einem Jahresumsatz von 50 Millionen Euro eine Nutzenbewertung beim IQWiG zu beauftragen gedenke.

Entspannungsbereitschaft auch in Sachen Subgruppenbildung

Entspannungsbereitschaft signalisierte der GBA auch in Sachen Subgruppenbildung. "Mit Blick auf die Vermittelbarkeit für den Arzt in der Praxis", heißt es in einem Protokoll des Treffens, werde er "Subgruppen zusammenfassen".

Mehrere betroffene Pharmahersteller hatten kürzlich unkritisiert, dass das IQWiG durch Subgruppenbildung bei der Analyse des Nutzen-Dossiers die statistische Aussagekraft von Studiendaten unzulässig verfälscht.

Im Juni soll es ein weiteres Expertengespräch beim BMG geben. Dann geht es um die rechtssichere Kategorisierung des Ausmaßes des Zusatznutzens. Dazu werde auch die Industrie eingeladen, heißt es.

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