Reformpaket für mehr klinische Arzneistudien
Schlankere Regeln und weniger Bürokratie: Die EU-Kommission will die Hürden für klinische Arzneimittelstudien europaweit abbauen. Jetzt hat sie ihre Pläne vorgestellt. Von den Neuregelungen sollen auch die Patienten profitieren.
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John Dalli, EU-Kommissar für Gesundheit und Verbraucherschutz, bei der Vorstellung der Pläne zu den klinischen Arzneistudien in Brüssel.
© Julien Warnand / epa / dpa
BRÜSSEL (HL). Mit einer Rechtsverordnung, die im Unterschied zu einer Richtlinie unmittelbar für die EU-Mitgliedsstaaten geltendes Recht werden wird, will die EU-Kommission die Durchführung klinischer Arzneimittelstudien erleichtern.
Außerdem will sie so sicherstellen, dass Patienten, auch als Teilnehmer an den Studien, möglichst früh Zugang zu innovativen Therapien erhalten.
Die EU-Kommisison reagiert damit auf eine dramatische Entwicklung in der europäischen Arzneimittelforschung.
Nach ihren Angaben ist die Zahl klinischer Studien zwischen 2007 und 2011 um 25 Prozent auf 3800 Projekte zurückgegangen.
Als eine Ursache sieht die Kommission die erheblichen bürokratischen Hürden an. Die sollen nun abgebaut werden.
Dalli: Kostenersparung von 800 Millionen Euro pro Jahr
Der EU-Kommissar für Gesundheit und Verbraucherschutz, John Dalli, sagte dazu am Dienstag in Brüssel: "Mit dem heute vorgelegten Vorschlag soll die Durchführung solcher Prüfungen wesentlich erleichtert werden. Dabei halten wir an den hohen Standards für Patientensicherheit sowie Solidität und Zuverlässigkeit der Daten aus klinischen Prüfungen fest."
Dalli rechnet mit einer Kostenentlastung für forschende Institutionen von etwa 800 Millionen Euro jährlich. Das werde die Forschung und Entwicklung ankurbeln und zum Wirtschaftswachstum beitragen.
Die geplante Rechtsverordnung sieht unter anderem vor, das die Genehmigung erheblich vereinfacht werden soll. Für alle EU-Staaten soll künftig ein einziges Bewertungsergebnis nach Antrag einer klinischen Studie maßgeblich sein.
Die einzelnen Mitgliedsstaaten sollen die für die Bewertung zuständige Stelle selbst benennen können, wenn diese Stelle vollkommen unabhängig ist und ihre Entscheidung auf Grundlage des erforderlichen Fachwissens trifft.
Ergebnisse leichter genutzt werden
Das Berichterstattungsverfahren wird vereinfacht: Forscher müssen nicht mehr an verschiedene Stellen und Mitgliedsstaaten identische Informationen richten.
Die EU-Kommission soll die Möglichkeit bekommen, in den Mitgliedsstaaten und in Drittländern Kontrollen durchzuführen, um die Einhaltung von Sicherheitsvorschriften zu überprüfen.
Ferner sollen Ergebnisse klinischer Prüfungen, die in Drittstaaten, etwa Russland, stattfinden, leichter genutzt werden; dazu wird es Regeln für den Probandenschutz geben.
Die geplante Reform des Regelwerks soll 2016 in Kraft treten.
