Ärzte Zeitung, 26.01.2017

AMNOG-Novelle

Bei der Arznei-Reform geht es nun an die Details

Die Novelle des Arzneimittelgesetzes AMNOG geht in die heiße Phase. Union und SPD haben sich auf erste Änderungsanträge verständigt, die der quot;Ärzte Zeitung" vorliegen.

BERLIN. Der Gesetzentwurf sollte ursprünglich Mitte Februar im Bundestag abschließend beraten werden. Inzwischen wird auch eine Verschiebung auf Anfang März nicht ausgeschlossen. Geregelt wird in den insgesamt neun Anträgen unter anderem:

Arztinformationssystem (AIS): In der Ermächtigung für die Rechtsverordnung wird klargestellt, dass der Bund auch technische Vorgaben, etwa für eine produktneutrale elektronische Schnittstelle, machen kann. Zudem soll der Verordnungsgeber über das AIS Hinweise zur Wirtschaftlichkeit der Therapie machen können.

Nicht vollständiges Dossier:Der GBA soll in seiner Verfahrensordnung klarstellen, was "nicht vollständig" heißt. Denn bei mangelhaftem Nutzenbewertungs-Dossier droht der Gesetzgeber künftig mit scharfem Schwert: Dann soll ein Erstattungsbetrag festgelegt werden, der zu "in angemessenem Umfang geringeren Jahrestherapiekosten führt als die zweckmäßige Vergleichstherapie".

Anwendungsbereich der Arzneimittelpreisverordnung: Hersteller sollen auf Drängen des Bundesrats auch Vertragsapotheken der Landesjustizverwaltung den Erstattungspreis gewähren – obwohl diese von der Preisbindung ausgenommen sind. Probleme hat es offensichtlich bei neu zugelassenen Hepatitis C-Medikamenten gegeben, die Gefängnisinsassen verordnet werden sollten.

Übertragung von Evidenz: Der Begriff des "Evidenztransfers" hat im Gesetzentwurf für Aufsehen gesorgt – auch, weil es sich nicht um einen in der Wissenschaft eindeutig definierten Begriff handelt. Bei Kinderarzneimitteln soll der GBA laut Gesetzentwurf künftig prüfen, ob für Patientengruppen oder Teilindikationen, die von der Zulassung umfasst sind auch dann ein Zusatznutzen anerkannt werden kann, wenn diese in der Studienpopulation nicht oder nicht ausreichend vertreten gewesen sind. Jetzt soll im Gesetz die "offenere Umschreibung" der Übertragung von Evidenz gewählt werden. Auch hier soll der GBA Details in seiner Verfahrensordnung regeln. (fst)

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