Ärzte Zeitung online, 16.08.2018

Hersteller und Kassen in der Pflicht

Politiker fordern nach Valsartan-Skandal mehr Kontrollen

Schon seit gut vier Wochen erhitzt der Valsartan-Skandal die Gemüter. Patienten fühlen sich schlecht informiert. Wie sehen Gesundheitspolitiker das Dilemma? Die "Ärzte Zeitung" hat nachgefragt.

Von Ruth Ney

Politiker fordern nach Valsartan-Skandal mehr Kontrollen

Haben im Valsartan-Skandal die Kontrollmechanismen versagt?

© Schlierner / stock.adobe.com

BERLIN. Rückruf von zig Chargen Valsartan bei 17 Generikaherstellern, Meldungen über mögliche Krebsrisiken durch NDMA-Verunreinigung in dem Blutdrucksenker, Nachrichten über weitere Verunreinigungen bei anderen Valsartan-Herstellern, erneute Rückrufe. Die Liste der Negativmeldungen ist lang, und die Liste der noch lieferbaren Valsartan-Präparate in den Apotheken wird immer kürzer. Zugleich steigt die Verunsicherung unter Patienten und sinkt das Vertrauen in das Gesundheitssystem. Hochdruckspezialisten fürchten als eine Folge, dass Betroffene durch unkontrolliertes Absetzen ihrer Valsartan-Medikamente ihre Gesundheit letztlich noch mehr gefährden als durch NDMA in Valsartan.

Was muss politisch getan werden?

Immer lauter werden daher Stimmen, die politische Maßnahmen einfordern, um für eine ausreichende Arzneimittelsicherheit zu sorgen. Das ist auf offene Ohren gestoßen – noch allerdings ohne spürbare Konsequenzen. So hat sich Bundesgesundheitsminister Jens Spahn kürzlich in einem Beitrag der "Süddeutschen Zeitung" zum Fall Valsartan wie folgt geäußert:"Wir müssen alles tun, um Patienten vor Schaden zu schützen. Patienten müssen sich darauf verlassen können, dass ihre Medikamente ordentlich und ohne Verunreinigung hergestellt werden. Deswegen haben wir bereits begonnen, den Fall Valsartan mit den zuständigen Behörden in Europa und in den Ländern genau zu analysieren. Das machen wir mit der gebotenen Sorgfalt, um dann aber zügig mögliche Konsequenzen umzusetzen."

Wie könnten solche Konsequenzen konkret aussehen? Die "Ärzte Zeitung" hat dazu drei Fragen an führende Gesundheitspolitiker aus Koalition und Opposition gestellte: MdB Michael Hennrich (CDU) und MdB Kordula Schulz-Asche (Bündnis 90 / Die Grünen – mit interessanten Antworten.

Drei Fragen – sechs Antworten

Gibt es Anlass zu einer verbesserten Information und Kontrolle? Wenn ja, von welcher Seite?

Hennrich: Bereits 2017 haben wir mit dem AMVSG das Arztinformationssystem auf den Weg gebracht. Informationen über den Ort und den Prozess der Herstellung können hier auch einen Platz finden, der auch für die Patienten transparent ist. Ich hoffe sehr, dass das BMG zeitnah einen Verordnungsentwurf zur Umsetzung des AIS vorlegt und diese Punkte auch berücksichtigt.

Wir müssen leider erleben, dass die Kontrolle von Arzneimittelherstellern und Großhändlern in den Ländern sehr unterschiedlich wahrgenommen wird. Eine Federführung des BfArM halte ich für bedenkenswert, um hier einheitlich hohe Qualitätskriterien bei einer engeren Kontrolldichte zu gewährleisten.

Schulz-Asche: Bei den Verunreinigungen von Valsartan ist es völlig unverständlich, wieso diese erst so spät entdeckt wurden. Die zuständigen Behörden von Ländern müssen für Kontrollen besser gerüstet sein und mit den Bundesbehörden kontinuierlich zusammenarbeiten. Besonders im Argen scheint aber auch die Information der betroffenen Patienten zu sein. Wir haben die Bundesregierung gefragt, ob sie beabsichtigt, die betroffenen Patientinnen und Patienten zu informieren. Den meist älteren Patienten wurde dabei empfohlen, sich bei Twitter darüber informieren, wie sehr sie mit krebserregenden Stoffen verseucht wurden. Dies ist an Dreistigkeit kaum zu überbieten.

Patienten, die zum Teil über Jahre kontaminierte Mittel eingenommen haben, müssen darüber informiert werden, welchen gesundheitlichen Gefahren sie ausgesetzt wurden. Das geht nicht über Twitter.

Auch die Produktion in den Herstellerländern muss umfassender überwacht werden. Dazu gehört im Übrigen auch der Umweltschutz, wie wir das bei der Verschmutzung von Abwässern bei der Antibiotikaherstellung gesehen haben. Hier besteht seit Jahren ein dringender Handlungsbedarf.

Inwieweit sehen Sie hier den Bundesgesetzgeber in der Pflicht?

Hennrich: Gesetzlich sind Kontrollen bereits vorgesehen. Diese müssen aber auch tatsächlich effektiv durchgeführt werden. Ich könnte mir auch einen Qualitätsmechanismus in den Rabattverträgen vorstellen, wonach Hersteller oder Zulassungsbehörden die Wirkstoffhersteller enger kontrollieren. Die Nachweise über diese Kontrollen müssen den Kassen vorgelegt werden, sonst kann es keinen Rabattvertrag geben.

Schulz-Asche: Es ist ja offensichtlich ein weltweites Problem. Auch die FDA hat Arzneimittel mit diesem Wirkstoff zurückgerufen. Insofern ist das kein Problem, das man allein mit deutschen Gesetzen lösen wird. Es muss jetzt genau geprüft werden, wie es zu diesen Verunreinigungen gekommen ist. Es muss auch in den Blick genommen werden, warum das zu den Verunreinigungen führende Herstellungsverfahren offenbar von der dafür zuständigen EU-Behörde als unproblematisch gewertet wurde. Hier ist vor allem die EU-Kommission gefordert.

Wir brauchen die besten und modernsten Prüfverfahren, um gefährliche Stoffe wie jetzt NDMA aufspüren zu können. Auch die Überprüfungszeiträume bei den Wirkstoffherstellern müssen verändert werden. Auf internationaler Ebene muss die Zusammenarbeit der Arzneimittelbehörden verbessert werden.

Und: Man muss auch nochmals der Frage nachgehen, ob die Verunreinigungen bei den Herstellern der Endprodukte hätten auffallen können, und gegebenenfalls da noch einmal nachsteuern.

Politiker fordern nach Valsartan-Skandal mehr Kontrollen

MdB Michael Hennrich (CDU) : Die Patienten müssen klar wissen, an wen sie sich in Haftungsfällen wenden können.

© Deutscher Bundestag

 Halten Sie es für geboten, dass Betroffene Unterstützung von der Politik erhalten im Hinblick auf juristische Auseinandersetzungen mit den Herstellern (in den USA werben Anwälte bereits offensiv um Valsartan-Patienten)?

Hennrich: Die Patienten müssen klar wissen, an wen sie sich in Haftungsfällen (z.B. wenn bei ihnen Krebs auftritt – Anm. d. Red.) wenden können. Hier müssen die Krankenkassen, die Rabattverträge schließen, in die Verantwortung genommen werden. Die Musterfeststellungsklage, die wir im Koalitionsvertrag vereinbart haben, kann den Patienten helfen, die Verfahren nicht alleine führen zu müssen, sollte es dazu kommen, dass der Klageweg beschritten werden muss. Dies ist durch klare Verantwortlichkeiten und Zuständigkeitsregelungen bestenfalls nicht nötig.

Schulz-Asche: Die Betroffenen haben sich auf die Sicherheit und Qualität des Arzneimittels verlassen, und nun müssen sie erfahren, dass sie vielleicht sogar über Jahre ein krebserregendes Gift eingenommen haben. Die Politik darf diese Menschen nicht allein lassen.

Die Betroffenen müssen bislang im Rahmen der Produkthaftung des Arzneimittelherstellers glaubhaft machen, dass der bei ihnen eingetretene Schaden durch die Verunreinigungen entstanden ist. Die Bundesregierung könnte beispielsweise ein Gutachten zu den möglichen Schäden dieses Stoffes in Auftrag geben und dieses Gutachten den Betroffenen zur Verfügung stellen. Sehr sinnvoll wäre auch, wenn Gesundheitsminister Spahn einen Runden Tisch initiiert und hier unbürokratische Lösungen mit den Arzneimittelherstellern zugunsten der betroffenen Patienten vereinbart. (Mitarbeit Florian Staeck)

Lesen Sie dazu auch den Hintergrundbericht:
Risikobewertung: Starke Konzentration wird im Fall Valsartan zu einem Klumpenrisiko

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[17.08.2018, 14:49:59]
Dr. Hans-Jörg Apfeld 
unzureichende Information für die Ärzte
Auch ich als Arzt fühle mich unzureichend informiert. Aus der allgemeinen Nachrichtenwelt stammen meine Informationen. Nur durch weitere Eigenrecherchen habe ich auf ärztlichen Webseiten die notwendigen Information erst nach mehreren Tagen bekommen.

Bis heute habe ich weder Rote Hand-Briefe der Hersteller, noch ein offizielles Schreiben der KV, Ärztekammer, des Paul-Ehrlich- oder Robert-Koch-Institut oder des Gesundheitsministerium postalisch oder per Email dazu erhalten.
Zumindens wir Ärzte hätte kurzfristig über Email tagesgleich mit den ersten Meldungen informiert werden müssen.

Dr. med. Hans-Jörg Apfeld zum Beitrag »

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