Neuer Rückruf
NDMA-Verunreinigung in weiterem Valsartan-Präparat
Ein weiteres Valsartan-Präparat – hergestellt mit einem Wirkstoff einer anderen chinesischen Firma – wurde nun zurückgerufen. Das Unternehmen Aurobindo hatte zuvor in einer Charge ebenfalls NDMA gefunden. Die Menge sei allerdings geringer als in den Valsartan-Medikamenten der ersten Rückrufwelle.
Veröffentlicht:NEU-ISENBURG. Nach dem europaweiten Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical stammt, wurde kürzlich darüber informiert, dass auch beim Hersteller Zhejiang Tianyu in einzelnen getesteten Chargen, leicht erhöhte Werte von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) gemessen wurden. Diese getesteten Chargen seien aber nicht in Verkehr gebracht worden, berichtete die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA).
Wie nun die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AKDÄ) aufgrund einer BfArM-Meldung mitteilt, hat infolgedessen die Aurobindo Pharma GmbH in Deutschland eines ihrer Valsartan-Präparate – Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg – jetzt zurückgerufen. Der Zulassungsinhaber nutzt Valsartan dieses Herstellers und hat kurzfristig sein potenziell betroffenes Arzneimittel analysiert. Dabei seien NDMA-Mengen gefunden worden. Diese lägen jedoch deutlich unter den Mengen, die beim anderen chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai gefunden worden seien, so die AKDÄ.
Nach Auskunft des Zulassungsinhabers ist nur die Charge VZM 18001-23B betroffen. Bei allen anderen Zulassungen werde ein Wirkstoff eines anderen Herstellers verwendet.
Ein Rückruf der Charge VZM18001-23B wurde durch die zuständige Landesbehörde initiiert. Das BfArM empfiehlt auch in diesem Fall auf ein Arzneimittel zu wechseln, welches keine NDMA-Verunreinigung aufweist. (run))
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