Ärzte Zeitung online, 06.02.2018

Arzneimittel

EU-Nutzenbewertung – "Eine Niveauabsenkung braucht niemand"

Der Vorstoß der EU-Kommission, einheitliche Spielregeln für die Nutzenbewertung von Arzneien und Medizinprodukten zu schaffen, ist rein fachlich nicht falsch. Die Frage ist aber, welchen Preis zahlt unser Versorgungssystem.

Von Jürgen Bausch

EU-Nutzenbewertung – „Eine Niveauabsenkung braucht niemand“

Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln soll künftig unter EU-Hoheit fallen.

© Doris Heinrichs / stock.adobe.com

Dieser Tage überrascht die Europäische Kommission mit einem Verordnungsentwurf, der zum Ziel hat, neue Arzneimittel und Medizinprodukte der Risikoklassen II b und III sowie In-vitroDiagnostika bezüglich ihres Nutzens einheitlich zu bewerten.

Wenn man bedenkt, dass sich gerade Großbritannien anschickt, die Europäische Union zu verlassen und dass starke nationale politische Strömungen in Frankreich, Polen, Ungarn und Griechenland, aber auch in den Niederlanden und Deutschland dazu führen, dass populistisch orientierte Parteien reichlich europaskeptische oder gar ausstiegswillige Wählerstimmen gewinnen, dann muss man ins Grübeln verfallen, ob gerade diese Kommissionsidee geeignet ist, ein proeuropäisches Feuer zu entfachen. Der Verlust nationaler Autonomie zu Gunsten Europas wird bekanntlich zunehmend kritisch gesehen.

Rein fachlich liegt die Kommission nicht falsch, wenn sie angesichts großer Unterschiedlichkeiten in den Gesundheitssystemen des europäischen Marktes auf mehr Einheitlichkeit drängt. Aber in der Verwirklichung der Nutzenbewertungsidee hängt viel davon ab, welche Ausrichtung der jeweilige methodische Ansatz hat. Schweden, die Niederlande und insbesondere England brauchen eine mehr gesundheitsökonomische Ausrichtung der Nutzenbewertung, während z.B. Frankreich und Deutschland ihre Nutzenbewertung an medizinisch relevanten Ergebnissen orientieren.

Hinzu kommt, dass es einen deutlichen Unterschied macht, ob – wie in Deutschland – ein neuer Wirkstoff mit der Marktzulassung de facto verordnungsfähig ist, während vielerorts in Europa erst nach einer Einigung über den Preis die Patienten einen Zugang zu der Arzneimittelneuheit erhalten. Andererseits: Viele kleinere EU-Statten haben aus wirtschaftlichen Gründen keine Kapazitäten zu einer systematischen nationalen Nutzenbewertung. Bei Medizinprodukten und Diagnostika ist alles noch verwirrender.

Nachbarn blicken oft auf die GBA-Bewertung

Wer als Arzt oder Wissenschaftler in multinationalen Advisory boards in Europa häufiger zu tun hat, merkt sehr schnell, wie zum Beispiel der Arzneimittelnutzen im Detail recht unterschiedlich bewertet werden kann, obwohl überall mit der gleichen HTA-Technik (Anm. d. Red.: Health Technology Assessment bzw. systematische medizinisch-wissenschaftliche Bewertung) gearbeitet wird.

Wobei man immer wieder erfahren wird, dass das methodisch sehr stringente Verfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) und des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in der frühen Nutzenbewertung gerne nachgelesen, aber keineswegs anderorts 1 zu 1 umgesetzt wird.

So halten z.B. Experten aus Spanien und Frankreich die Subgruppen-Filigranisierung in Deutschland für gelegentlich überzogen. Das Nichtakzeptieren des Endpunktes PFS (progression-free survival) und der indirekten Studienvergleiche wird andernorts in Europa positiver gewichtet. Und über die Akzeptanz des Nutzens von Studienergebnissen aus Surrogatendpunkten gibt es keineswegs ein einheitliches europäisches Meinungsbild.

Mit ihrem Vorstoß zur Vereinheitlichung der Nutzenbewertung beabsichtigt die Kommission – so jedenfalls wird es dargestellt – nicht, wirtschaftliche, soziale oder ethische Aspekte in die Bewertung einzubeziehen. Und man wolle sich auch in die Preisbildung nicht einmischen. Es bleibe den Mitgliedsstaaten überlassen, den "Mehrwert einer Gesundheitstechnologie abzuschätzen und die für ihr jeweiliges Gesundheitssystem relevanten Entscheidungen zu treffen." Aber: Papier ist geduldig und außerdem ist das die Rechtslage.

Die negativen Seiten des EU-Bewertungseintopfs

Aus deutscher Sicht ist zu befürchten, dass mit dem geplanten europäischen Bewertungseintopf ein deutlich dünneres Süppchen gekocht werden wird, als die schwere Kost, die durch IQWiG und GBA zur Zeit zubereitet wird.

Zumal gerade im AMNOG-Verfahren der Lernprozess noch lange nicht abgeschlossen ist, wenn man etwa berechtigte Kritiken am dogmatischen Festhalten von Fragen zweckmäßiger Vergleichstherapien, mancher Endpunktinakzeptanzen oder dem Zurückweisen von indirekten Vergleichen Ernst nimmt.

Die Sorge des unparteiischen Vorsitzenden des GBA, Professor Josef Hecken, ist schwergewichtig: Der europäische Regelungsvorstoß birgt die Gefahr in sich, dass unsere Versorgungsqualität leidet.

Angesichts der Verdrossenheit vieler Bürger mit dem keineswegs so stabilen Projekt "Europäische Union", das wir so dringend benötigen, ist die Kommission gut beraten, vor der sogenannten "Directive 2011/24/EU" zunächst dafür Sorge zu tragen, dass der HTA-Qualitätslevel in der Nutzenbewertung überall da angehoben wird, wo die Defizite am deutlichsten sind. Eine Niveauabsenkung braucht niemand. Thomas Kaiser aus dem IQWiG in Köln hat bereits im Herbst 2017 darauf hingewiesen, dass die Europäische Kommission in einem "Reflection Paper" für Studien nach der Zulassung eine Tendenz zur "Absenkung der Anforderungen" signalisiert hat.

Wirtschaftsförderung und wissenschaftliche Nutzenbewertung (HTA) sind jedoch bekanntlich zweierlei.

Dr. Jürgen Bausch ist Ehrenvorsitzender der KV Hessen und war lange Jahre als Arzneimittelexperte im GBA tätig.

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