Ärzte Zeitung, 03.02.2014

Biosimilars

Analysten erwarten starkes Wachstum

LONDON. Biosimilars gelten als Umsatzbringer der Zukunft. Bislang ist davon wenig zu merken. Mittelfristig rechnen Analysten aber mit rapidem Marktwachstum. Das Beratungshaus Frost & Sullivan prognostizierte jüngst, der weltweite Umsatz werde sich von derzeit 1,2 Milliarden Dollar per annum bis 2019 auf dann 24 Milliarden Dollar vervielfachen.

Das sei etwa dem Auftritt neuer Player geschuldet. Indische Firmen wie Biocon, Dr. Reddy‘s oder Reliance Life Science würden vor allem auf die europäischen Märkte drängen, weil hier die regulatorischen Anforderungen an Biosimilars bereits überschaubarer seien als in den USA.

Mit zunehmender Klarheit über die Zulassungswege in den USA und Japan, würden aber auch dort die Biosimilar-Verkäufe exponentiell zunehmen.

Als signifikanter Meilenstein des Biosimilar-Geschäfts gilt einem Bericht des Online-Portals "PMLive" zufolge die europaweite Zulassung eines Nachahmers des monoklonalen Antikörpers Infliximab (Original: Remicade®) im September vorigen Jahres.

Entwickelt wurde das Molekül von dem südkoreanischen Biotechunternehmen Celltrion, das es unter dem Warenzeichen Remsima® angemeldet hat. Vertriebsrechte für unter anderem Europa und die USA besitzt Hospira (Warenzeichen: Inflectra®). Remicade® erreicht Jahresumsätze von derzeit über sieben Milliarden Dollar.

Als weiteren starken Impuls werten die Analysten den Markteintritt eines Nachahmers zu Roches Mega-Blockbuster Trastuzumab (Herceptin®). Mitte Januar teilte die indische Biocon mit, ein Trastuzumab-Biosimilar in Indien eingeführt zu haben, das gemeinsam mit dem US-Generikakonzern Mylan entwickelt wurde (Cannmab™). Damit steht dieser Nachahmer bereits in den Startlöchern, wenn das Trastuzumab-Patent fällt.

Zudem kündigte kürzlich auch Amgen an, an einem Trastuzumab-Analogon zu arbeiten. Herceptin® erlöste 2013 weltweit 6,8 Milliarden Dollar. Unbestätigten Berichten zufolge endet das Trastuzumab-Patent in Europa 2014 und in den USA 2019.

Und selbst im Primary-Care-Markt könnten Biosimilars in absehbarer Zeit Einzug halten. Das rekombinante Insulin Glargin, das auf fünf Milliarden Euro Jahresumsatz zusteuert, verliert 2015 den Patentschutz. Mit Lilly in den USA und Boehringer in Europa haben die ersten bereits Zulassungsanträge für einen Lantus®-Nachahmer gestellt. (cw)

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