Ärzte Zeitung online, 28.12.2018

Erprobung neuer Methoden

Dem BSG genügt eine Studie

Die Richter des Bundessozialgerichts haben konkretisiert, wann ein „hinreichendes Potenzial“ einer neuen Untersuchungsmethode angenommen werden kann.

Von Martin Wortmann

Erprobung neuer Methoden: Eine Studie muss reichen!

Auf der Suche nach neuen Diagnoseverfahren: Das Bundessozialgericht hat nun darüber befunden, was als Voraussetzung für ein hinreichendes Potenzial bei einem neuen Verfahren ausreicht.

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KASSEL. Das Bundessozialgericht (BSG) in Kassel hat die Voraussetzungen konkretisiert, unter denen der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) eine Richtlinie zur Erprobung einer neuen Untersuchungsmethode beschließen muss. Danach müssen noch offene Fragen in einer einzigen Studie klärbar sein, hat der 1. Senat des BSG am 18. Dezember entschieden.

Konkret geht es um den dem DiaPat-CC-Diagnosetest. Er analysiert die im Gallensekret oder Urin des Patienten vorhandenen Proteine. Dadurch soll festgestellt werden, ob bei Patienten mit unklarer Veränderung der Gallenwege ein bösartiges Gallengangskarzinom vorliegt.

Gestützt auf eine Bewertung durch das IQWiG lehnte der GBA die vom Hersteller beantragte Erprobung ab. Der Methode fehle das hierfür erforderliche „hinreichende Potenzial“.

In dem Streit konkretisierte nun das BSG die Voraussetzungen für ein hinreichendes Potenzial. Dies liege vor, wenn die Methode „aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse mit der Erwartung verbunden ist, dass sie eine effektivere Behandlung ermöglichen kann“.

In der Vorinstanz hatte das Landessozialgericht (LSG) Berlin-Brandenburg dies ähnlich definiert und danach ein „hinreichendes Potenzial“ bejaht. Allerdings machte das LSG keine Einschränkungen hinsichtlich der noch notwendigen Studien.

Hierzu urteilte nun das BSG: „Erforderlich ist ferner, dass die präsenten Erkenntnisse die Konzeption einer einzigen Erprobungsstudie mit grundsätzlich randomisiertem, kontrolliertem Design erlauben, um abschließend die bestehende Evidenzlücke zu füllen.“

Ob auch diese Voraussetzung erfüllt ist, muss nun das LSG prüfen. Die Herstellerfirma hatte bereits vor dem BSG gemeint, dass es wohl möglich sei, alle offenen Fragen in einer einzigen Studie zu klären. Problem sind im Streitfall die geringen Fallzahlen der bisherigen Studie. Das BSG betonte, dass der GBA aber auch andere vom Hersteller angebotene „präsente wissenschaftliche Erkenntnisse“ heranziehen muss. (mwo)

Bundessozialgericht

Az.: B 1 KR 11/18 R

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