Arzneipreise: Nicht berechnen, verhandeln
Die frühe Nutzenbewertung ist Realität. Jetzt lautet die spannende Frage: Wie werden daraus Erstattungsbeträge "abgeleitet"? Die hohe Kunst der Verhandlung ist gefragt - mit einem fairen Interessenausgleich am Ende. Gelingt das nicht, haben auch Patienten das Nachsehen.
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Was ist der faire Preis für Innovationen? Die nächsten Monate sollen Klarheit bringen.
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Am 15. Dezember ist die erste Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses im Rahmen der frühen Nutzenbewertung gefallen. Der Zusatznutzen für den Thrombozytenaggregationshemmer Ticagrelor (Brilique™) wurde als "beträchtlich" bewertet, das ist die zweithöchste Kategorisierung.
In den folgenden Wochen wird es in den Verhandlungen zwischen dem Hersteller und dem GKV-Spitzenverband - bei Nichteinigung durch den Spruch einer Schiedsstelle - darum gehen, aus der qualitativen Bewertung für das Arzneimittel einen Erstattungsbetrag "abzuleiten".
Das Problem: Der Gesetzgeber hat die Vorgaben dafür extrem weich formuliert und damit den Verhandlungspartnern wie auch der Schiedsstelle einen breiten Ermessensspielraum gelassen, zu welchem Ergebnis sie kommen können.
Mathematisch "ableiten" lässt sich der Erstattungsbetrag nicht. Dabei sollen diese Kriterien berücksichtigt werden:
Die Jahreskosten der Vergleichstherapie: Je älter diese Therapie ist, desto niedriger liegen die Kosten im Vergleich zu einer neu entwickelten Behandlung. Dies gilt erst recht, wenn für die Vergleichstherapie patentfreie, generische Arzneimittel herangezogen werden, die im Zeitablauf billiger geworden sind.
Die Preise in anderen europäischen Ländern. Bis zum Schluss war in den Verhandlungen für die Rahmenvereinbarung zwischen GKV-Spitzenverband und den Industrieverbänden strittig, ob die Preise aller EU-Länder berücksichtigt werden sollen - oder nur solcher Länder, die in Wirtschaftsleistung und Wohlstand Deutschland vergleichbar sind.
Die Kosten für Forschung und Entwicklung.
Nach Auffassung des Sozialrechtlers Professor Stefan Huster von der Ruhr-Universität Bochum zeugen die vagen Formulierungen im Gesetz davon, dass der Gesetzgeber den Verhandlungspartnern einen weiten Spielraum lassen wollte.
Aus diesem Grund sei eine gerichtliche Überprüfung, die erst nach der Festsetzung eines Erstattungsbetrages vorgesehen ist, nur sehr eingeschränkt möglich. Will sagen: Klagen eines Herstellers gegen den Schiedsspruch sind wenig aussichtsreich.
Aus der Sicht von Dr. Ottfried Ziehrenberg - der ehemalige Medizinische Direktor von MSD ist nun Vertreter der Industrie in der Schiedsstelle - werden das AMNOG und die frühe Nutzenbewertung nur dann ein Erfolg, wenn es zwischen Herstellern und Kassen einen verantwortlichen Interessenausgleich gibt.
Setzen sich die Kassen mit Dumpingvorstellungen durch, werde der Hersteller sein Produkt nicht in Deutschland vermarkten. Im gegenteiligen Fall würden die Kassen mit einem zu hohen Preis übervorteilt.
Folgende Klippen nennt Ziehrenberg bei der frühen Nutzenbewertung:
Die europäische Arzneiagentur EMA und das deutsche BfArM treffen bei der Zulassung eines neuen Arzneimittels eine Nutzen-Risiko-Entscheidung vor dem Hintergrund der verfügbaren Therapie und stellen dabei auf die Nicht-Unterlegenheit ab. Dieser Nachweis ist für die frühe Nutzenbewertung ohne Bedeutung.
Die zugrunde gelegte Standardtherapie ist zwar international üblich, muss aber nicht der vom GBA festgelegten deutschen Vergleichstherapie entsprechen. In diesem Fall wären die Zulassungsstudien für die frühe Nutzenbewertung nicht verwendbar.
Ausweg: EMA, BfArM und GBA verständigen sich auf Vergleichstherapie und Effektparameter - sonst, so Ziehrenberg, "entsteht ein hunderte Millionen Euro-Paradoxon".
Für die Quantifizierung des Zusatznutzens hat der Gesetzgeber nur unbestimmte Kriterien vorgegeben.
Ein Vorschlag aus dem IQWiG, wie die Kategorisierungen "erheblich", "beträchtlich" und "gering" in den Nutzendimensionen "Überleben", "Risiken" und "Lebensqualität" in kardinale Größen überführt werden könnten, laufe darauf hinaus, dass keine der in den letzten 20 Jahren eingeführten Innovationen die höchste Kategorie erreicht hätte.
Ziehrenberg: "Hier schwingt das Pendel zur Willkür aus - und darüber muss der Gemeinsame Bundesausschuss nachdenken."
Geschäft und Versorgung müssen zusammengebracht werden
Internationale Zulassungen nach Arzneirecht und globales Pharma-Business bilden mit nationalen Versorgungsinteressen einen brisanten Mix.
So lassen sich die Risiken der frühen Nutzenbewertung und der daraus folgenden Erstattungsbeträge skizzieren:
Zulassungsstudien sind nicht oder nur eingeschränkt verwendbar, weil der GBA sich für eine andere Vergleichstherapie als die Zulassungsinstanzen (EMA, BfArM) entscheidet.
Je älter die gewählte Vergleichstherapie ist, desto kostengünstiger ist sie, nicht zuletzt, weil Patente abgelaufen und deswegen Generikawettbewerb entstanden ist.
Werden für die Bildung des Erstattungsbetrages auch Preise armer europäischer Länder herangezogen, wird deren Preisniveau nach Deutschland importiert.
Der in Deutschland zu erzielende Preis ist zugleich eine Referenz für Erstattungspreise in anderen Ländern innerhalb und außerhalb von Europa. Dies gilt für ein Umsatzvolumen von rund 100 Milliarden Euro.
Wird über den Referenzpreiszusammenhang der Auslandsumsatz negativ durch den Erstattungsbetrag beeinflusst, kann es für einen Hersteller betriebswirtschaftlich sinnvoll sein, auf die Belieferung des deutschen Marktes zu verzichten.
Ist das in die frühe Nutzenbewertung einbezogene Arzneimittel in seiner Substanzklasse kein Solist, so müssen - um Markt- und Preisverzerrungen zu vermeiden - alle Präparate konsequenterweise einer Nutzenbewertung unterzogen werden. Der Worst-Case wäre: Der Erstattungsbetrag liegt so niedrig, dass sich alle Anbieter aus dem deutschen Markt zurückziehen.
Können Patienten in einem solchen Fall dennoch mit innovativen Arzneimitteln versorgt werden? Im Prinzip ja. Denn nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs gilt Freizügigkeit. Danach können Patienten in Deutschland nicht angebotene, aber zugelassene Arzneimittel zum Beispiel aus einer internationalen Apotheke beziehen.
Gegenüber der Krankenkasse, der privaten Krankenversicherung und der Beihilfe hat der Patient aber nur einen Erstattungsanspruch in Höhe des festgesetzten Erstattungsbetrages.
Erhebliche Zuzahlungen wären die Folge - ohne dass die Überforderungsklausel von einem Prozent bei chronisch Kranken und zwei Prozent bei anderen Versicherten greift.
