Ärzte Zeitung, 17.02.2017
 

EuGH-Urteil

Wenig Hoffnung, wenig Trost

Ein Kommentar von Martin Wortmann

Wenn Patienten das Wort "Medizinprodukt" hören, denken sie wohl kaum an Sicherheitsrisiken und Pfusch. Der Skandal um die minderwertigen Brustimplantate des französischen Herstellers PIP hat gezeigt, dass es leider Ausnahmen gibt. Industrie- statt Spezialsilikon – das ist nicht nur Pfusch, das ist Betrug auf Kosten der Gesundheit der Patientinnen.

Tausende haben sich die PIP-Implantate explantieren und meist wohl durch andere ersetzen lassen. Verständlich, dass sie nach Schadenersatz suchen. PIP freilich ist längst insolvent, die behandelnden Chirurgen konnten nichts wissen und können daher ebenfalls nicht belangt werden. Bleibt der TÜV Rheinland, der das CE-Siegel für die Implantate zertifiziert hat.

Wie nun der Europäische Gerichtshof entschied, ist wohl auch der TÜV außen vor. Grund sind die bisherigen Vorgaben der Zertifizierung, wonach eine wirkliche Kontrolle nicht vorgesehen ist.

Für die Betroffenen ist es wenig Trost, dass die EU auf den Skandal reagiert hat. Die Kommission hatte 2013 schärfere Empfehlungen herausgegeben, die deutschen Behörden setzen diese inzwischen um. Für die Patientensicherheit bleibt nur, auf eine strengere Regulierung im Zuge der novellierten EU-Medizinprodukterichtlinie zu hoffen.

Lesen Sie dazu auch:
Implantate: Zertifizierung bedeutet bislang nicht Überwachung

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