Ärzte Zeitung online, 05.03.2014

Arzneimittel

Zulassungspflicht für Mundspüllösung

OLG Hamm verweist auf "pharmakologische Wirkung" gegen Bakterien.

HAMM. Mundspüllösungen zum Unschädlichmachen von Bakterien in der Mundhöhle sind zulassungspflichtige Arzneimittel. Ohne Zulassung dürfen sie daher nicht verkauft werden, wie jetzt das Oberlandesgericht (OLG) Hamm entschied.

Es gab damit einer Wettbewerbsklage statt. Das klagende Unternehmen stellt Mundspüllösungen her, für die eine arzneimittelrechtliche Zulassung besteht. Es sieht sich unzulässig benachteiligt, wenn andere Hersteller sich nicht um eine Zulassung kümmern.

Der beklagte Wettbewerber hat keine Zulassung. Sein früher sogar als "medizinische Mundspüllösung" beworbenes Produkt enthält 0,12 Prozent Chlorhexidin. Der Stoff macht Bakterien an der Oberfläche von Mundschleimhaut und Zähnen unschädlich.

Durch die Reduzierung von Keimen in der Mundhöhle würden bakteriell bedingte Entzündungen des Zahnfleisches gelindert, stellte nun das OLG Hamm fest. Dies sei eine "pharmakologische Wirkung", die die natürlichen Vorgänge im menschlichen Organismus nennenswert beeinflusse. Daher benötige das Mittel eine Zulassung als Arzneimittel.

Nach dem Hammer Urteil darf der Hersteller seine Mundspüllösung nicht mehr bewerben und verkaufen, bis eine arzneimittelrechtliche Zulassung vorliegt. (mwo)

Az.: 4 U 70/13

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