Ärzte Zeitung online, 14.07.2017

HIV-Medikament

BGH bestätigt Zwangslizenz

Das öffentliche Interesse überwiegt patentrechtliche Einwände: Der Bundesgerichtshof erlaubt vorerst den Weitervertrieb des HIV-Wirkstoffs Raltegravir durch den bisherigen Anbieter MSD.

Von Frank Leth

KARLSRUHE. Zwar ist nicht jeder HIV- oder AIDS-Patient auf Raltegravir (Isentress®) angewiesen, einzelne Patientengruppen aber sehr wohl, urteilte am Dienstag ein Zivilsenat des Bundesgerichtshofs.

Es bestehe daher ein öffentliches Interesse, dass der bisherige Anbieter MSD Sharp & Dohme sowie weitere zum US-Konzern Merck & Co gehörende Unternehmen eine Zwangslizenz zum vorläufigen Vertrieb des Präparates erhalten.

Der Integrase-Inhibitor Raltegravir wurde von Merck entwickelt und auch in Europa patentiert. Das japanische Unternehmen Shionogi hält dagegen ein breiteres Europa-Patent zu einer theoretischen Vielzahl antiviraler Wirkstoffe, zu denen als eine Variante auch Raltegravir gehört.

Patentverletzung?

Shionogi ist der Meinung, dass MSD mit Isentress® dieses Patent verletzt. Das Unternehmen hat deshalb eine Unterlassungsklage beim Landgericht Düsseldorf eingereicht. Dieses hat den Rechtsstreit bis zur Entscheidung über die beim Europäischen Patentamt anhängige Beschwerde ausgesetzt.

Um ein Vertriebsverbot für Isentress® sicher zu verhindern, hatte MSD beim Bundespatentgericht eine Zwangslizenz und eine entsprechende einstweilige Verfügung beantragt.

Im Eilverfahren hatte das Bundespatentgericht dem zugestimmt. Etliche HIV- und AIDS-Patienten seien darauf angewiesen, so die Begründung. Diese Entscheidung wurde nun vom BGH bestätigt. Der Isentress®-Vertrieb sei vorläufig, bis zur Entscheidung des Patentrechtsstreits gestattet. Das öffentliche Interesse an der Erteilung einer Zwangslizenz sei glaubhaft gemacht worden.

"Es gibt Patientengruppen, die Raltegravir zur Erhaltung der Behandlungssicherheit und -güte benötigen", so der BGH. Dazu gehörten insbesondere Säuglinge, Kinder unter zwölf Jahren, Schwangere, Personen, die wegen bestehender Infektionsgefahr eine prophylaktische Behandlung benötigten und Patienten, die bislang bereits mit Raltegravir behandelt wurden und denen bei einer Umstellung auf ein anderes Medikament schwere Neben- und Wechselwirkungen drohten.

Bundesgerichtshof: Az.: X ZB 2/17

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