Ärzte Zeitung, 18.09.2009

"Adjuvans in H1N1-Impfstoff ist gut geprüft"

GlaxoSmithKline: umfangreiches Studienprogramm zum Verstärkerstoff AS03

MÜNCHEN (sto/eis). An Verstärkerstoffen (Adjuvantien) in pandemischen Grippe-Impfstoffen ist Kritik laut geworden. Die Sicherheit sei nicht ausreichend geprüft, heißt es von Impfkritikern. Das Unternehmen GlaxoSmithKline (GSK) hat Studiendaten dazu vorgestellt.

"Adjuvans in H1N1-Impfstoff ist gut geprüft"

Der für die Massenimpfung gegen Schweinegrippe entwickelte Impfstoff Pandemrix® erfüllt alle Anforderungen an einen Pandemieimpfstoff, hat Dr. Jens Vollmar, Leiter Medizinische Abteilung Impfstoffe bei GSK betont. Der Impfstoff, von dem in Deutschland 50 Millionen Dosen bestellt wurden, enthält den Impfstoffverstärker AS03. Dieser sei in saisonalen Influenzaimpfstoffen bei 39 000 Probanden geprüft worden. Außerdem sei ein pandemischer Vorgängerimpfstoff (mit H5N1-Antigen gegen Vogelgrippe) mit dem Adjuvans bei 12 000 Probanden geprüft worden. Dabei seien keine mit dem Impfstoff assoziierten schwerwiegenden unerwarteten Ereignisse aufgetreten, betonte Vollmar bei einem Pressegespräch in München. Im nächsten Schritt seien nun Studien an 9 000 Probanden mit dem H1N1-Impfstoff gestartet worden.

Die Zeit für die Entwicklung des pandemischen Impfstoffs war äußerst knapp: GSK hat nach eigenen Angaben das Saatvirus erst Ende Mai 2009 von der WHO erhalten. Erst danach konnte mit der Entwicklung und Produktion in Dresden für Europa und in Kanada für den Rest der Welt begonnen werden. Über den Zeitpunkt der Zulassung entscheide die europäische Zulassungsbehörde EMEA. Die Zulassung wird dadurch beschleunigt, dass GSK bereits über eine Muster-Zulassung (Mock-up) der EU-Kommission für eine Pandemie-Vakzine verfügt.

Der Impfstoff von GSK besteht aus einem spezifischen H1N1-Antigen und dem Adjuvans, das die Immunreaktion verstärkt. Dadurch kann der Impfstoff Antigen-sparend hergestellt werden. Das Adjuvanssystem soll zudem auch eine breite Kreuzimmunität bei genetischen Veränderungen des H1N1-Virus bewirken.

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