Biosimilar bei Psoriasis zugelassen

MÜNCHEN. Die zulassungsrelevante Phase-III-Studie EGALITY, in der die Äquivalenz des Etanercept-Biosimilars Erelzi® in der Indikation mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis gegenüber dem Original Enbrel® untersucht wurde, präsentierte Privatdozent Sascha Gerdes vom Psoriasis-Zentrum an der Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Kiel (Br J Dermatol 2017; 176:( 928–38).

Vergleichbare Wirksamkeit

Das Design der Phase III-Studie sah einen Dreifach-Crossover vor: Nach einer initialen 1:1-Randomisierung wurden in Woche zwölf Responder neu randomisiert und führten entweder ihre primär zugeordnete Therapie fort oder wurden insgesamt dreimal alle sechs Wochen von Enbrel® auf Erelzi® und umgekehrt umgestellt.

Die Wirksamkeit, gemessen anhand von PASI-75-Ansprechen und mittlerer PASI-Verbesserung, sei absolut vergleichbar, so Gerdes bei einer vom Unternehmen Hexal unterstützten Veranstaltung. Therapiebedingte unerwünschte Ereignisse traten in allen Gruppen gleich häufig auf. Auch die Mehrfachwechsel hatten keinen Einfluss auf Therapie, Immunogenität oder Sicherheitsprofil.

Ein einziger Unterschied

Zwischen den beiden Prüfsubstanzen ergab sich nur ein einziger Unterschied: Unter Erelzi® traten im Vergleich zum Referenzpräparat signifikant weniger Reaktionen an der Einstichstelle auf. Laut Gerdes liegt der Grund dafür in der verwendeten Trägersubstanz und nicht am Etanercept-Molekül.

Die Biosimilarität von Erelzi® zur Originalsubstanz sei somit in der sensiblen Indikation Plaque-Psoriasis klinisch bestätigt, resümierte Gerdes. Mit dem neuen Biosimilar, das seit Ende Juni 2017 zugelassen ist, ließe sich der "bewährte Standard zugänglich für die breite Masse machen", so das Fazit des Dermatologen. (slx)