Positives CHMP-Votum
Cenobamat als neue Epilepsie-Arznei in Sicht
In Deutschland wurde Cenobamat bei Epilepsie bereits im Compassionate Use eingesetzt. Jetzt ist die EU-weite Zulassung zur Therapie bei fokalen Anfälle in Sicht.
Veröffentlicht:Zug, Schweiz. Der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA hat die Zulassung von Cenobamat für die Begleittherapie bei Erwachsenen mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung empfohlen. Indiziert sein soll das Produkt bei Patienten, die trotz Vorbehandlung mit mindestens zwei Antikonvulsiva nicht ausreichend kontrolliert sind.
Die Empfehlung basiert auf drei Zulassungsstudien mit über 1900 Patienten. In der Hauptstudie (Studie 017: multizentrisch, doppelblind, randomisiert, placebokontrolliert), an der Patienten mit fokalen Anfällen teilgenommen haben, die bereits ein bis drei Antikonvulsiva einnehmen, erzielte Cenobamat in der 12-wöchigen Erhaltungsphase ein signifikant höheres Ansprechen als Placebo: Der Prozentsatz der Patienten mit einer mindestens 50-prozentigen Reduktion der Anfallshäufigkeit betrug 40 (p=0,0365), 56 (p<0,001) und 64 Prozent (p<0,001) für die Cenobamat-Dosierungen von 100, 200 bzw. 400 mg/Tag im Vergleich zu 25 Prozent für Placebo. Zudem berichteten während der Erhaltungsphase 4 (nicht signifikant), 11 (p=0,002) und 21 Prozent (p<0,001) der Patienten von Anfallsfreiheit im Vergleich zu 1 Prozent unter Placebo.
In Deutschland wurde Cenobamat bei Epilepsie bereits im Compassionate Use eingesetzt. Cenobamat ist von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA für die Behandlung von fokalen epileptischen Anfällen bei Erwachsenen zugelassen. Es wurde von SK Biopharmaceuticals entwickelt. (eb)
Quelle: Arvelle Therapeutics International
