Hydroxyethylstärke
HES-Volumentherapie künftig nur noch in Spezialzentren
Die EMA zieht die Bremse: Der Plasmaexpander HES bekommt strikte Auflagen.
Veröffentlicht:BONN. Hydroxyethylstärke (HES) darf ab dem 17. April in der Europäischen Union (EU) nur noch von speziellen Einrichtungen verwendet werden. Zuvor müssen sich diese Kliniken und Zentren akkreditieren lassen, wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am Donnerstag in Bonn mitteilte. Hintergrund für den Beschluss der EU-Kommission sind Fälle, in denen der Plasmaexpander – außerhalb der zugelassenen Indikation – zu Nierenschädigungen und tödlichen Verläufen geführt hat (u. a. NEJM 2012; 367:124 und NEJM 2012; 367:1901). Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hatte daraufhin Ende 2017 ein Risikobewertungsverfahren eingeleitet, das zum jetzigen Beschluss geführt hat.
Die Hersteller von HES-Präparaten dürfen sie ab Mitte April nur noch an akkreditierte Einrichtungen abgeben. Die Infusionslösungen sind ohnehin nur im Direktvertrieb erhältlich. Einrichtungen können sowohl Kliniken als auch Rettungsdienste oder Praxiskliniken sein. Die dort Verantwortlichen (insbesondere ärztliche Leiter) müssen dafür Sorge tragen, dass alle Anwender von HES (etwa Ärzte, Pflegekräfte, Notfallsanitäter) ein E-Learning der Europäischen Gesellschaft für Anästhesiologie (ESA) absolvieren. Außerdem muss diese Schulung jährlich wiederholt werden. Erst wenn alle Anwender Schulungszertifikate vorweisen können, darf der Hersteller die Einrichtung akkreditieren.
Als Alternative bei Hypovolämie stehen kristalloide Lösungen (Kochsalz, Ringer, Bikarbonat, Dextrose) aber auch Albumin (mit schwacher Evidenz) zur Verfügung. (nös)
Das ESA-E-Learning ab 5. April auf
