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Herstellungserlaubnis für somatische Zelltherapie

MÜNCHEN (eb). Als eines der ersten Unternehmen in Deutschland erhielt apceth eine Herstellungserlaubnis gemäß § 13 des Arzneimittelgesetzes für die Produktion von somatischen Zelltherapeutika.

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Ausgestellt haben die Genehmigung die Regierung von Oberbayern und das Paul-Ehrlich-Institut.

Das Erarbeiten der behördlichen Auflagen war Neuland, denn es gab für diese innovative Therapie bisher wenig Erfahrung, teilt das Unternehmen mit.

Gemeinsam mit den Behörden habe man strenge Richtlinien entwickelt, damit sichergestellt sei, dass Stammzelltherapeutika höchste Qualitätsanforderungen erfüllen.

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