Herzkongress der AHA - was sind die "heißen" neuen Studien?

Insgesamt 16 neue Studien haben es geschafft, in den erlesenen Kreis der "Late Breaking Clinical Trials" aufgenommen zu werden, die in vier "Sessions" präsentiert werden.

Die "Late Breaking"-Session am kommenden Sonntag steht ganz im Zeichen des Themas Herzinsuffizienz. Vorgestellt werden unter anderem die Ergebnisse der RAFT-Studie.

In dieser Studie ist der Effekt der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) bei Patienten mit relativ mild ausgeprägter Herzinsuffizienz (NYHA I/II) auf Mortalität und Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz (primärer Endpunkt) geprüft worden. Bei rund 1800 Patienten ist eine kombinierte CRT/ICD-Therapie mit einer alleinigen ICD-Therapie verglichen worden.

Nicht ganz so spannend dürfte es bei der Präsentation der EMPHASIS-HF-Studien zugehen. Denn auf diese Studie gab es zumindest schon mal einen Vorgeschmack. Sie ist nämlich im Juni 2010 vorzeitig beendet worden, als sich bei einer Zwischenanalyse herausstellte, dass das Studienziel mit dem direkten Aldosteronblocker Eplerenon früher als geplant erreicht worden war.

Eplerenon ist derzeit zur Behandlung von Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion und bestehender Herzinsuffizienz nach einem kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt zugelassen. In der EMPHASIS-HF-Studie sollte geprüft werden, ob auch Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz im funktionellen NYHA-II-Stadium von einer Behandlung mit dem Aldosteronantagonisten profitieren. Geplant war, rund 3100 Patienten in die Studie aufzunehmen. Sie sollte so lange fortgesetzt werden, bis die Gesamtzahl von 813 primären Endpunktereignissen erreicht ist. Dieser Zeitpunkt war für den Herbst 2011 erwartet worden.

Schon bei der zweiten Zwischenanalyse hat sich gezeigt, dass das Risiko für den primären Studienendpunkt (kardiovaskulärer Tod, Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz) durch Eplerenon im Vergleich zu Placebo signifikant reduziert worden war. Was jetzt noch fehlt, sind die genauen Zahlen.

Auch zum Ausgang der für Montag erwarteten ROCKET AF-Studie ist bereits etwas durchgedrungen. So informierte das Unternehmen Bayer schon Ende Oktober die Öffentlichkeit darüber, dass sein Gerinnungshemmer Rivaroxaban in dieser großen Phase-III-Studie "den primären Wirksamkeitsendpunkt erreicht hat"

Primäres Ziel der Studie war, die "Nicht-Unterlegenheit" von Rivaroxaban im Vergleich zu einem Vitamin-K-Antagonisten (Warfarin) in der Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern nachzuweisen. "Die Raten an schweren sowie mittelschweren, aber klinisch relevanten Blutungsereignissen waren vergleichbar", teilte Bayer darüber hinaus mit. An der ROCKET-AF-Studie waren rund 14 300 Patienten mit Vorhofflimmern beteiligt, die zur Prävention eines Schlaganfalls entweder mit Rivaroxaban (einmal täglich in fixer Dosierung) oder mit Warfarin (einmal täglich, dosisangepasst am INR-Wert) behandelt worden sind.

Am Dienstag dürfte die GRAVITAS-Studie im Blickpunkt stehen. Sie soll die Frage klären, ob eine Clopidogrel-Therapie in höherer Dosierung bei KHK-Patienten von Vorteil ist, bei denen die Aggregationsmessung eine erhöhte residuale Plättchenaktivität unter Clopidogrel in Normaldosierung ergeben hat. Rund 2800 KHK-Patienten mit perkutaner Koronarintervention und Stent-Implantation nehmen an der Studie teil.

Am Mittwoch geht es in der Symplicity-HTN-2-Studie um die Wirksamkeit einer neuen Methode zur antihypertensiven Behandlung von Patienten mit schwerem Bluthochdruck. Im Fokus steht dabei ein Ablationsverfahren, bei dem mit hochfrequentem Strom überaktive Nierennerven ausgeschaltet werden. Leiter dieser Studie in Deutschland ist Professor Michael Böhm vom Universitätsklinikum des Saarlandes, derzeit amtierender Präsident der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie.