IQWiG: Zusatznutzen für Clopidogrel bei pAVK

Bei pAVK-Kranken sei mit Clopidogrel das Risiko für vaskuläre/thromboembolische Ereignisse wie Gefäßverschlüsse mit anschließendem Herzinfarkt oder Schlaganfall statistisch signifikant geringer als mit ASS. Das habe die Analyse der wissenschaftlichen Literatur ergeben, meldet das Institut zum Abschlußbericht "Clopidogrel versus Acetylsalicylsäure in der Sekundärprophylaxe vaskulärer Erkrankungen".

Der Abschlußbericht ist, wie bereits kurz gemeldet, am vergangenen Freitag veröffentlicht worden. Konsequenzen für die Therapie hat der Bericht derzeit nicht. Er wird jetzt dem Gemeinsamen Bundesausschuß vorgelegt. Eventuelle Beschlüsse des Ausschusses werden erst wirksam, wenn sie vom Ministerium nicht beanstandet und im Bundesanzeiger veröffentlicht worden sind.

Für den Bericht sei die CAPRIE-Studie "die zentrale Informationsquelle" gewesen, so das IQWiG. In der CAPRIE-Studie wurde die kardiovaskuläre Sekundärprävention mit Clopidogrel versus ASS geprüft. Wörtlich heißt es in der Kurzfassung des Abschlußberichts: "Die CAPRIE-Studie schloß zu jeweils etwa einem Drittel Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Zustand nach Herzinfarkt (KHK), mit zerebrovaskulärer Erkrankung und Zustand nach Schlaganfall (ZVK) bzw. mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlußkrankheit (pAVK) ein." Das IQWiG bezeichnet in seinem Bericht Post-Infarkt-Patienten also offenbar als "Patienten mit KHK" und Post-Apoplexie-Patienten als "Patienten mit ZVK".

Insgesamt habe die Auswertung über die gesamte Studienpopulation einen statistisch signifikanten Unterschied im primären Kombinations-Endpunkt "Myokardinfarkt, ischämischer Insult oder vaskulär bedingter Tod" zu Gunsten von Clopidogrel ergeben, so das Institut. Als ausreichend gesichert sieht das IQWiG jedoch eine Überlegenheit von Clopidogrel im Vergleich zu ASS nur bei Patienten mit symptomatischer pAVK, nicht bei "Patienten mit KHK beziehungsweise ZVK".

Keinen patientenrelevanten Zusatznutzen, etwa auf Ereignisrate oder Lebensqualität, sieht das Institut ferner für den Wechsel auf Clopidogrel im Vergleich zur Fortführung einer ASS-Therapie zur Sekundärprophylaxe bei Patienten, die unter Behandlung mit ASS zuvor eine Blutungskomplikation erlitten hatten.

Für den Hersteller Sanofi-Aventis zeigt der Endbericht "die Problematik der vom Institut angewandten Methodik". "Das Institut bestätigt zwar einerseits einen Vorteil von Clopidogrel für alle Patienten (Verschlußkrankheiten, Herzinfarkt, Schlaganfall) der zugrunde gelegten Studie, läßt aber andererseits nur für die Patienten mit Verschlußkrankheiten einen Zusatznutzen gelten." Sollte der Bundesausschuß der Argumentation des Institutes folgen und ein entsprechender Beschluß vom Ministerium bestätigt werden, dann würde Patienten eine "überlegene Therapiemöglichkeit vorenthalten", so das Unternehmen.

Auch der Hersteller Bristol-Myers Squibb hält die Schlußfolgerungen des IQWiG für "nicht nachvollziehbar". Die CAPRIE-Studie habe den Zusatznutzen von Clopidogrel in einer Gesamtpopulation mit vaskulären ischämischen Ereignissen eindeutig gezeigt.

Die aus der angewandten Subgruppenanalyse gewonnenen Schlußfolgerungen - daß ein Zusatznutzen von Clopidogrel für Patienten mit isolierter zerebrovaskulärer Erkrankung und mit isolierter KHK nicht nachgewiesen und damit nicht gegeben sei - "können nur als Hypothesen dienen, die nicht zur Bewertung des Nutzens herangezogen werden können." Das Unternehmen warnte vor "ökonomisch begründeten Einschränkungen" für einzelne Patientengruppen.

Zum Bericht kommt man über die Startseite des Instituts: www.iqwig.de