Infliximab ist jetzt auch offiziell eine Option für Kinder mit M. Crohn
MÜNCHEN (wst). Der TNFa-Blocker Infliximab ist jetzt auch für Kinder und Jugendliche von sechs bis 17 Jahren mit Morbus Crohn zugelassen, sofern die Kinder auf konventionelle Therapien nicht ansprechen oder die Therapien nicht vertragen. Kindergastroenterologen begrüßen, dass sie jetzt diese Option haben.
Veröffentlicht:Infliximab (Remicade®), das bereits seit einem Jahr auch für diese Indikation in den USA zugelassen ist, wurde auch in Deutschland bereits bei Kindern mit M. Crohn genutzt, allerdings off-label. Nun können auch bei uns Kinder offiziell davon profitieren, so Professor Sybille Koletzko vom Dr. von Haunerschen Kinderspital der LMU München.
Ausschlaggebend für die weitere Zulassung waren die überzeugenden Ergebnisse der offenen randomisierten multizentrischen Studie REACH*, so Koletzko auf der Einführungsveranstaltung von Essex in München. Einbezogen in die nordamerikanisch-europäische Studie waren 112 Patienten im Alter zwischen 6 und 17 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem M. Crohn, die auf eine konventionelle Therapie einschließlich Immunsuppressiva und Kortikosteroiden nicht angesprochen hatten.
Die Remissionsraten lagen deutlich über 50 Prozent
In den ersten 10 Wochen der Studie kamen 59 Prozent der Kinder in Remission; insgesamt 88 Prozent sprachen an. Mit einer Infliximab-Erhaltungstherapie alle acht Wochen lag die Responderrate zum Ende der insgesamt 54-wöchigen Studie bei 64 Prozent und die Remissionsrate bei 56 Prozent.
Die Kinder erhielten zu Beginn der Studie sowie nach zwei und sechs Wochen Infliximab 5 mg/kg Körpergewicht. Die 103 Patienten, bei denen sich der Zustand unter dieser initialen Therapie bis zur zehnten Studienwoche deutlich verbessert hatte, wurden in zwei Gruppen aufgeteilt. Die Kinder erhielten dann entweder eine Erhaltungstherapie mit Infliximab 5 mg/kg KG in achtwöchigen oder in zwölfwöchigen Intervallen.
Als Response war definiert eine Reduktion des PCDAI (Pediatric Crohn‘s Disease Activity Index)-Scores im Vergleich zum Basiswert (größer 30 Punkte) um 15 Punkte oder auf unter 30 Punkte. Als Remission war ein PCDAI-Score von 10 oder weniger Punkten definiert.
Nach diesen Definitionen hatten nach den ersten 10 Studienwochen mit Infliximab 88 Prozent (99 von 112 Kindern) angesprochen. Und 59 Prozent (66 von 112) waren in Remission gekommen. Diese Zahlen sind besser als sie aus der Erwachsenentherapie bekannt sind.
Bei den 52 Patienten, die als Erhaltungstherapie alle acht Wochen Infliximab erhielten, lag die Responderrate am Ende der insgesamt 54-wöchigen Studie bei 64 Prozent und die Remissionsrate bei 56 Prozent. Bei den 51 Patienten mit zwölfwöchigen Erhaltungsintervallen waren es nur 33 und 24 Prozent, weshalb die kürzeren Intervalle empfohlen werden.
Ernstere Nebenwirkungen wie schwerere, aber durchwegs beherrschbare Infektionen gab es in beiden Gruppen bei etwa 15 Prozent. Todesfälle, Malignome, Tuberkulose, neurologische Erkrankungen oder zusätzliche Autoimmunleiden traten nicht auf, sollten aber bei breiter Anwendung des TNFa-Antikörpers im Auge behalten werden, so Koletzko.
* REACH: Randomized, Multicenter Open-label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Anti-TNF-alpha Chimeric Monoclonal Antibody Remicade® in Pediatric Subjects with Moderate to Severe Crohn‘s Disease
