Kein Warnhinweis auf Packungen mit Sildenafil
KARLSRUHE (eb). Auf Packungen mit dem PDE-5-Hemmer Sildenafil (Viagra®) wird es in den USA auch künftig keinen Warnhinweis zu dauerhaften Sehstörungen geben. Darauf weist das Unternehmen Pfizer hin.
In einigen Medien wurde vor kurzem über eine solche Warnung berichtet. Hintergrund sind Berichte über Opticus-Neuropathien bei Patienten mit Sildenafil-Therapie. Nach einer Prüfung der US-Behörde FDA gebe es bisher aber keine Hinweise auf einen kausalen Zusammenhang mit der Sildenafil-Einnahme.
Die FDA und Pfizer hätten sich jedoch darauf verständigt, einen Hinweis in die Produktinformation aufzunehmen, daß solche Ereignisse vereinzelt bei Anwendern von PDE-5-Hemmern beobachtet wurden.
Eine entsprechende Änderung könnte es nach einer Prüfung der europäischen Zulassungsbehörde EMEA auch auf Beipackzetteln für PDE-5-Hemmer in Deutschland geben, teilt das Unternehmen mit.
