Monotherapie mit Natalizumab reduziert Schubrate bei MS
MANNHEIM (mar). Bei einer Monotherapie mit Natalizumab haben Patienten mit schubförmiger remittierender Multipler Sklerose (MS) deutlich weniger Schübe als mit Placebo. Auch schreitet die Behinderung bei signifikant weniger Patienten fort.
Veröffentlicht:Das belegen Daten der im Frühjahr publizierten AFFIRM-Studie (Antalizumab Safety and Efficacy in Relapsing Remitting MS). Die Hauptergebnisse hat Professor Ralf Gold vom St. Josef-Hospital in Bochum bei der Neurowoche in Mannheim vorgestellt (NEJM 354, 2006, 899).
Natalizumab (Tysabri®) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper. Er hemmt die Migration von Leukozyten durch die Blut-Hirn-Schranke und verhindert so die bei MS typische Demyelinisierung der Nervenzellen.
An der Phase-III-Studie haben fast 1000 Patienten mit schubförmiger remittierender MS teilgenommen, die in den letzten zwölf Monaten mindestens einen Krankheitsschub hatten. 627 Patienten wurden über zwei Jahre alle vier Wochen mit einer Infusion von 300 mg Natalizumab behandelt. 315 Patienten erhielten Placebo.
Die Teilnehmer waren im Mittel seit fünf Jahren an MS erkrankt und hatten auf der Skala EDSS (Expanded Disability Status Scale) einen durchschnittlichen Wert von 2,3. Die Skala reicht von 0 bis 10 und ist ein Maß für den Behinderungsgrad.
Mit Natalizumab war die Schubrate im ersten und zweiten Jahr um 68 Prozent geringer, als mit Placebo. Im Durchschnitt war es mit Natalizumab pro Jahr zu 0,23, mit Placebo zu 0,73 Schüben gekommen. Auch der Anteil der Patienten ohne Schub war mit dem neuen Präparat höher, wie Gold bei dem Symposium des Unternehmens Biogen Idec berichtete.
Nach einem Jahr waren 77 Prozent schubfrei (Placebo: 56 Prozent), nach zwei Jahren 67 Prozent (Placebo: 41 Prozent). Die Krankheit schritt bei elf Prozent der Patienten, die mit Natalizumab behandelt wurden, fort. Bei Patienten der Placebogruppe waren es 23 Prozent.
Die Wirksamkeit der Therapie ließ sich auch radiologisch bestätigen. So war im MRT die Zahl der Gadolinium aufnehmenden ZNS-Läsionen, die ein Maß für die entzündliche Aktivität ist, nach ein und zwei Jahren in der Verumgruppe um 92 Prozent geringer als in der Placebogruppe.
Die Sicherheitsdaten, die man nach zwei Jahren Therapie mit Natalizumab als Monotherapie überblickt, belegen, daß das Medikament ein ähnliches Verträglichkeitsprofil hat wie Placebo, sagte Professor Hans-Peter Hartung aus Düsseldorf. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen seien Kopfschmerzen und Abgeschlagenheit gewesen. Eine erhöhte Rate von Infektionen oder Malignomen habe man nicht beobachtet. In der Studie seien keine Patienten an progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) erkrankt, sagte Hartung.
STICHWORT
Multiple Sklerose
MS ist eine schubweise verlaufende Demyelinisierung der gesamten weißen Substanz des Zentralnervensystems. Frauen sind häufiger als Männer betroffen. Die meisten Patienten erkranken zwischen dem 20. und 40. Lebensjahr. Jenseits des 60. Lebensjahres wurden keine Neuerkrankungen beobachtet. In Mitteleuropa erkranken pro Jahr 3 bis 7 von 100 000 Einwohnern, in Australien etwa 10. (eb)
