Phase-III-Studie

Myelom: PI der zweiten Generation effektiver

In einer der bisher größten Phase-III-Studien bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Myelom erwies sich ein Zweitgenerations-PI als effektiver als der PI der ersten Generation.

Von Katharina Arnheim Veröffentlicht:

MADRID. Mit mehr als 920 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom sei ENDEAVOR eine der größten Studien in dieser Situation, berichtete Professor Meletios Dimopoulos, Universität von Athen, Griechenland, auf dem EHA-Kongress 2017. Im Kontrollarm der Phase-III-Studie wurde die Standardtherapie mit Bortezomib plus Dexamethason (Vd) verabreicht; Patienten im experimentellen Arm erhielten statt Vd Carfilzomib, einen Proteasominhibitor (PI) der zweiten Generation, plus Dexamethason (Kd). Nach einem Follow-up von median 11,2 Monaten war das progressionsfreie Überleben (PFS, primärer Endpunkt) unter Kd doppelt so lang wie unter Vd (18,7 vs 9,4 Monate; Hazard Ratio [HR] 0,53; p < 0,0001) [Dimopoulos MA et al. Lancet Oncol. 2016; 17(1):27-38].

Jetzt liegen Ergebnisse der geplanten Interimsanalyse zum Gesamtüberleben (OS, sekundärer Endpunkt) vor [Dimopoulos MA et al. EHA. 2017;Abstr S458]. Auch hinsichtlich des OS führte Kd zu besseren Resultaten (median 47,6 vs. 40 Monate; HR 0,791; p = 0,0100). Kd erwies sich in allen untersuchten Subgruppen als vorteilhaft und führte unabhängig z. B. von Alter und ISS ("International Staging System")-Stadium zu einer tendenziellen bis signifikanten Überlebensverlängerung. Dimopoulos wertete die Verlängerung des PFS und OS als "klinisch relevant".

Länger behandelt mit Kd

In puncto Verträglichkeit gab es auch nach längerem Follow-up keine unerwarteten Sicherheitssignale: Die Rate an Nebenwirkungen vom Grad = 3 war unter Kd höher als unter Vd (81,4 vs. 71,1 %). Dabei sei zu berücksichtigen, betonte Dimopoulos, dass Patienten im Kd-Arm gut 21 Wochen länger behandelt wurden als die im Vd-Arm (48 vs. 27 Wochen). Adjustiert man für die unterschiedliche Therapiedauer, so waren die Raten an Nebenwirkungen vom Grad = 3 ebenso wie die Raten schwerwiegender Nebenwirkungen vergleichbar. Nebenwirkungsbedingte Therapieabbrüche traten bei einem Viertel der mit Kd und 21,7 % der mit Vd behandelten Patienten auf.

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