Neue Arznei zugelassen

UNTERSCHLEISSHEIM. Die Europäische Kommission hat Onivyde® (pegyliertes liposomales Irinotecan), auch bekannt als nal-IRI oder MM-398, in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin (LV) zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, deren Erkrankung nach einer Gemcitabin-basierten Therapie fortgeschritten ist. Das teilt das Unternehmen Shire mit. Onivyde® sei die erste und einzige zugelassene Behandlungsoption für diese Patientenpopulation und trage den Orphan-Drug-Status, so der Hersteller.

Die Marktzulassung basiert auf den Ergebnissen der pivotalen Phase-III-Studie NAPOLI-1, die für Onivyde® in Kombination mit 5-FU und LV im primären Endpunkt Gesamtüberleben eine signifikante Verbesserung gegenüber dem 5-FU/LV-Kontrollarm ergeben hat, so der Hersteller. Gleiches gilt für die sekundären Endpunkte: Im progressionsfreien Überleben (PFS) und der objektiven Ansprechrate (ORR) zeigte der Wirkstoff einen Vorteil gegenüber der Kontrollsubstanz.

Die häufigsten Nebenwirkungen in der Studie mit Schweregrad 3 oder höher, die bei mehr als 10 Prozent der mit ONIVYDE in Kombination mit 5-FU/LV behandelten Patienten auftraten, waren Neutropenie, Fatigue, Diarrhoe und Erbrechen. (eb)