Zulassung
Orales Rolapitant zur Antiemese
MÜNCHEN. Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat Varuby® (orales Rolapitant als Tabletten) für die Prävention von verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei hoch und moderat emetogener Chemotherapie bei erwachsenen Tumorpatienten zugelassen, teilt die Tesaro Bio Germany GmbH in München mit.
Varuby® enthält Rolapitant, einen P/Neurokinin-1(NK-1)-Rezeptorantagonisten. Dieser werde rasch aufgenommen und langsam eliminiert mit einer Plasma-Halbwertszeit von sieben Tagen, so der Hersteller. Varuby® werde als Einmalgabe von 180 mg (zwei Tabletten) innerhalb von zwei Stunden vor Beginn eines Chemotherapie-Zyklus als Teil einer Kombinationstherapie verabreicht; der Abstand zwischen zwei Gaben betrage mindestens 14 Tage.
Die zentralisierte Zulassung gilt für alle 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) sowie die Länder Island, Liechtenstein und Norwegen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWG), wie das Unternehmen Tesaro mitteilt. Die Wirksamkeit der Arznei sei in multiplen internationalen, randomisierten, kontrollierten und verblindeten Studien an mehr als 2500 Patienten nachgewiesen worden. Varuby® in Kombination mit einem 5-HT3 Rezeptorantagonisten und Dexamethason war der alleinigen Gabe eines 5-HT3 Rezeptorantagonisten zusammen mit Dexamethason überlegen in der Prävention von CINV in Patienten, die gleichzeitig eine moderat oder hoch emetogene Chemotherapie erhielten.(eb)
