Roter-Hand-Brief
Rückruf des Adrenalin-Autoinjektors Emerade®
Das BfArM macht auf den Rückruf des Adrenalin-Autoinjektors Emerade® (300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen) aufmerksam. Die Patientinnen und Patienten sollen das Arzneimittel zeitnah austauschen.
Veröffentlicht:Bonn. Der Zulassungsinhaber Pharma Swiss Česká republika s.r.o. und der Mitvertreiber Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH informieren in Absprache mit der zuständigen Behörde (Landesamt für Gesundheit und Soziales, Berlin) darüber, dass chargenübergreifend alle Emerade® Fertigpens bis auf Patientenebene zurückgerufen werden. Das meldet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Im Rote-Hand-Brief heißt es: „Ursächlich hierfür sind die Ergebnisse einer ISO 11608 Design Assessment Studie (Fertigpen Funktionalität nach Falltest aus 1 m Höhe) in der einige der getesteten Fertigpens nicht aktiviert werden konnten oder vorzeitig auslösten. In diesen Fällen wird die benötigte Adrenalin-Dosis nicht abgegeben.
Alle Patientinnen und Patienten, denen in den letzten 24 Monaten ein Emerade® Fertigpen verordnet wurde, sind aufgefordert, sich einen alternativen Adrenalin-Autoinjektor von Ihrem Arzt verordnen zu lassen und ihre(n) Emerade® Fertigpen(s) in einer Apotheke zurückzugeben. Um die Sicherheit der Patientinnen und Patienten nicht zu gefährden, soll die Rückgabe des/der Emerade® Fertigpen(s) in der Apotheke erst nach Erhalt eines alternativen Adrenalin-Autoinjektors erfolgen. Aufgrund der Marktsituation ist es jedoch möglich, dass ein alternativer Adrenalin-Autoinjektor nicht sofort zur Verfügung steht.“ (eb)
