Septum-Verschluss: kein Schutz vor Apoplexie
Zahlt sich der Verschluss eines offenen Foramen ovale mit einem Schirmchen aus? Meistens wohl nicht, meinen Forscher aufgrund neuer Studiendaten.
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Mit dem Schirmchen STARFlex® lässt sich ein offenes Foramen ovale mit einem perkutanen Katheter-Eingriff minimalinvasiv verschließen.
© NMT Medical
CHICAGO (RK/MUC). Der Verschluss eines offenen Foramen ovale (PFO) hat sich in einer großen Studie bei Patienten mit kryptogenen Schlaganfällen oder TIA in der Prävention von Rezidiv-Ereignissen als nicht wirksam erwiesen.
Wie Professor Anthony J. Furlan aus Cleveland beim AHA-Kongress berichtet hat, konnte in der Studie CLOSURE I im Hinblick auf neurologische Ereignisse kein signifikanter Unterschied im Vergleich zu einer optimalen medikamentösen Therapie gefunden werden.
Es bestand sogar ein Trend zu mehr unerwünschten Wirkungen wie Vorhofflimmern oder vaskulären Komplikationen in der Gruppe mit PFO-Verschluss.
In die Studie CLOSURE I wurden zwischen Juni 2003 und Oktober 2008 in 82 Kliniken der USA oder Kanadas insgesamt 909 Patienten aufgenommen. 447 Patienten wurden mit dem Schirmchen STARFlex® (NMT Medical) behandelt, sie erhielten zudem sechs Monate lang ASS und Clopidogrel, danach 18 Monate lang ASS.
Verglichen wurde diese Gruppe mit 462 Patienten, die 24 Monate lang nur eine Medikation aus ASS oder Warfarin oder eine Kombination aus beidem erhielten. Einen kryptogenen Schlaganfall in der Vorgeschichte hatten drei Viertel der Patienten, ein moderater oder substanzieller Shunt war echokardiografisch bei jedem zweiten Patienten zu Beginn der Studie nachweisbar.
Primärer Endpunkt war die Inzidenz von Schlaganfällen/TIA, Todesfällen (in den ersten 30 Tagen) und neurologisch bedingten Todesfällen (31. Tag bis zwei Jahre). Mit 5,9 Prozent (STARFlex®) und 7,7 Prozent (Kontrollgruppe) waren die Inzidenzraten nach zwei Jahren nicht signifikant unterschiedlich. Auch gab es keinen signifikanten Unterschied bei der Zahl der Schlaganfälle (12 nach Schirmchenbehandlung, 13 unter alleiniger Medikation).
In einer ersten Einschätzung empfahl der Neurologe Professor Pierre Amarenco aus Paris, dass Patienten mit PFO nicht mehr dessen Verschluss empfohlen werden sollte, zumal das Verfahren mit vermehrten vaskulären Komplikationen, Vorhofflimmern oder größeren Blutungen verbunden war.
Er rechnet damit, dass dies auch in den Leitlinien seinen Niederschlag finden wird. Amarenco wollte aber nicht ausschließen, dass es einige wenige Fälle geben kann, in denen nach sorgfältiger Untersuchung ein Verschluss als nötig erachtet wird. Die Resultate von zwei weiteren Studien zu dieser Fragestellung werden in der nächsten Zeit noch erwartet.
