Blutzucker
Sicherheitsprobleme mit Messgeräten
Die DDG fordert eine stärkere Beteiligung von Experten an der Zulassung von Blutzucker-Messsystemen. Anlass sind aktuelle Probleme.
Veröffentlicht:BERLIN. Eine dringende Sicherheitsmitteilung zum FreeStyle InsuLinx hat Abbott Diabetes Care am 15. April herausgegeben, berichtet die AG Diabetes-Technik (AGDT) der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG).
Das Gerät zeige und speichere bei extrem hohen Werten (ab 1024 mg/dl) ein falsches Ergebnis. Mit einem Software-Update des Unternehmens soll das Problem behoben werden. Ärzte sind aufgerufen, diesen Gerätetyp nicht mehr auszugeben und auszutauschen.
Bereits am 25. März hatte Johnson & Johnson wegen Sicherheitsproblemen eine Rückrufaktion von bis zu 150.000 "OneTouch Verio Pro" und "OneTouch Verio IQ" gestartet.
Auch diese Geräte hatten nach AGDT-Angaben falsche Werte angezeigt, abgespeichert oder sich bei extrem hohen Werten (über 1024 mg/dl) ausgeschaltet, statt eine Warnung abzugeben.
Regelmäßige Prüfung gefordert
Dass die Geräte solche extrem hohen Werte überhaupt anzeigen, sei verwunderlich, so die AGDT in einer Mitteilung. Alle Messergebnisse von über 400 oder maximal 600 mg/dl sollten zur Anzeige "HIGH" auf dem Display führen, meint Experte Lutz Heinemann.
"Daraus ergibt sich die Frage, ob bei Zulassung der Geräte durch die Behörden zusätzliches diabetologisches Know-How gefordert ist?" Für die Einbeziehung von Fachexperten setze sich auch die Europäische Diabetes-Gesellschaft (EASD) ein, so die AGDT.
Hundertprozentige Sicherheit könne es nicht geben, betont die AGDT. Zwar verlangt die US-Behörde FDA, dass Patienten die Handhabung medizintechnischer Geräte vor Zulassung auf mögliche Probleme testen.
"Einige Fehler treten aber erst in der breiten Anwendung auf", so Heinemann. Er fordert regelmäßige Prüfungen auf Funktionstüchtigkeit. Behandelnde Ärzte sollten zudem Vergleichsmessungen durchführen. (eis)
