Wer profitiert von Transkatheter-Herzklappen?

BERLIN. Die DGK hat schon 2009 – damals noch gemeinsam mit der Deutschen Gesellschaft für Thorax,- Herz- und Gefäßchirurgie (DGTHG) – ein erstes Positionspapier zum Thema TAVI veröffentlicht.

Der damaligen Datenlage entsprechend wurde die differenzialtherapeutische Indikation für diese innovative Therapie vor allem bei Patienten mit schwerer Aortenstenose und hohem oder sehr hohem Operationsrisiko gesehen.

2015 wurde – diesmal von der DGK allein - ein Update dieses Positionspapiers publiziert – das jetzt nach kurzer Zeit selbst wieder eine als notwendig erachtete Aktualisierung erfuhr.

Erläuterungen zum neuerlichen Update gab Professor Karl-Heinz Kuck aus Hamburg auf der DGK-Jahrespressekonferenz aus Anlass der "DGK-Herztage" in Berlin.

Transfemorale TAVI überlegen

Laut Kuck liefern aktuelle Studien- und Registerdaten immer mehr Belege dafür, dass der kathetergestützte Aortenklappenersatz auch bei Patienten mit mittlerem oder niedrigem Operationsrisiko eine mindestens ebenso sichere Therapieoption wie der chirurgische Klappenersatz am offenen Herzen ist.

Mehr noch: Zumindest für die transfemoral durchgeführte TAVI (TF-TAVI) dokumentieren neue Studien bei Patienten mit mittlerem Risiko auch eine signifikante klinische Überlegenheit im Vergleich zur Klappenoperation.

Kuck verwies auf in diesem Jahr veröffentlichte Ergebnisse der PARTNER-2A-Studie, an der mehr als 2000 Patienten mit Aortenstenose und intermediärem Operationsrisiko (mittlerer STS-Score: 5,8 Prozent) beteiligt waren.

Nach zwei Jahren war die Rate primärer Endpunkte (Tod oder schwerer Schlaganfall) in der TAVI-Gruppe tendenziell niedriger als in der Gruppe mit chirurgischem Klappenersatz (18,9 vs. 20,0 Prozent), was statistisch die "Nicht-Unterlegenheit" der TAVI dokumentiert.

In der großen Subgruppe (75 Prozent der Studienpopulation) der Patienten, die ihre Katheter-Aortenklappe (Sapien XT) auf transfemoralem Weg erhalten hatten, war die Rate für den primären Endpunkt im Vergleich sogar signifikant niedriger (16,3 vs. 20,0 Prozent).

Auch Komplikationen wie schwere Blutungen, akutes Nierenversagen und Vorhofflimmern waren nach TAVI seltener.

Signifikante Überlegenheit belegt

Statt der in der Studie geprüften Herzklappe (Sapin XT) wird in der Praxis inzwischen eine technisch verbesserte Klappe (Sapien 3) der neuesten Generation verwendet.

Sie wurde in einem in das PARTNER-2-Programm integrierten Register klinisch getestet. Dabei sind die Ergebnisse im Register mit denen im chirurgischen Arm der PARTNER-2A-Studie verglichen worden (Propensity-Score-Analyse). Sowohl beim primären Endpunkt (Tod, Schlaganfall und moderate bis schwere Klappeninsuffizienz) als auch bei den Einzelendpunkten Tod und Schlaganfall konnte in dieser Studie jeweils eine signifikante Überlegenheit der katheterbasierten Klappenimplantation belegt werden.

Kucks verwies auch auf eine deutsche Studie, in der auf Basis von AQUA-Daten für das Jahr 2013 bei allen interventionell oder chirurgisch behandelten Patienten mit Aortenstenose (n = 20.340) in Deutschland die Mortalität in Abhängigkeit vom Op-Risiko analysiert worden ist. Stratifiziert anhand des logistischen EuroScores (ES) wurden diese Patienten vier Risikokategorien zugeordnet.

Bei Patienten mit dem niedrigstem Risiko (ES < 10 Prozent) war die Krankenhausmortalität nach transvasaler TAVI und operativem Aortenklappenersatz etwa gleich. Auf allen höheren Risikostufen war TAVI im Vergleich mit einer jeweils signifikant niedrigeren Mortalität assoziiert. Auf der höchsten Risikostufe (ES > 30 Prozent) war der Unterschied bei der Kliniksterblichkeit zugunsten von TAVI besonders groß.

"Diese Daten muss man auch im deutschen Gesundheitswesen zur Kenntnis nehmen", betonte Kuck. Wissenschaftliche Evidenz und reale Praxis der Versorgung von Klappenpatienten müssen nach seiner Ansicht künftig besser in Einklang gebracht werden. Dazu will das DGK-Positionspapier mit aktualisierten Empfehlungen beitragen.

Einsatz nur in Ausnahmefällen

Bei Patienten mit hohem Risiko (STS-Score > 8 Prozent oder log. EuroSCORE > 20 Prozent) wird die TF-TAVI als Therapie der Wahl empfohlen. Bei nicht durchführbarer TF-TAVI kommt als zweite Wahl eine transapikale TAVI (TA-TAVI) in Betracht. Der operative Klappenersatz wird bei dieser Risikokategorie nur in begründeten Ausnahmefällen als gerechtfertigt erachtet.

Auch bei mittlerem Risiko (STS-Score 4 - 8 Prozent oder log. EuroSCORE 10 - 20 Prozent) ist die TFTAVI nun Therapie der Wahl. Ist sie nicht durchführbar, kommen TATAVI oder die Klappenoperation als nächsten Optionen infrage.

Bei Patienten mit niedrigem Risiko (STS-Score > 4 Prozent oder log. EuroSCORE > 10 Prozent) anerkennt das DGK-Papier derzeit noch den Vorrang des chirurgischen Herzklappenersatzes als Therapie der Wahl. Das könnte sich ändern, wenn die Ergebnisse laufender Studien bei Patienten dieser Risikokategorie entsprechend ausfallen.

In Einzelfällen, in denen "andere klinische beziehungsweise anatomische Faktoren ein erhöhtes Op-Risiko nahelegen", wird eine TAVI bei niedrigem Risiko schon jetzt als Therapie der zweiten Wahl empfohlen.