Zwei Insulinanaloga am Donnerstag auf der GBA-Agenda

BERLIN. Eine Beschlussvorlage zur Therapie bei Typ-2-Diabetes mit langwirksamen Insulinanaloga wurde im Mai 2009 vorgelegt. In dem Papier heißt es: "Diese Wirkstoffe (Insulin Glargin und Insulin Detemir) sind nicht verordnungsfähig, solange sie - unter Berücksichtigung der notwendigen Dosierungen zur Erreichung des therapeutischen Ziels mit Mehrkosten im Vergleich zu intermediär/lang wirkendem Humaninsulin verbunden sind. Das angestrebte Behandlungsziel ist mit Humaninsulin ebenso zweckmäßig, aber kostengünstiger zu erreichen. Für die Bestimmung der Mehrkosten sind die der zuständigen Krankenkasse tatsächlich entstehenden Kosten maßgeblich."

Als Ausnahme sind schwere Hypoglykämien genannt

Dazu werden Ausnahmen beschrieben: "Die Verordnungseinschränkung gilt nicht für eine Behandlung mit Insulin Glargin bei Patienten, bei denen im Rahmen einer notwendigen (nahe normoglykämischen) intensivierten Insulintherapie unter Verwendung von intermediär/lang wirkenden Humaninsulinen schwere Hypoglykämien aufgetreten sind oder im Einzelfall die Anwendung von Insulin Glargin unter Berücksichtigung von Menge und Preis wirtschaftlicher ist. Die Verordnungseinschränkung gilt nicht für Patienten mit Allergie gegen intermediär/lang wirkende Humaninsuline."

Aus dem Text dieser Ausnahmeregelung ergeben sich aus Diabetologensicht Kritikpunkte. Denn nach der zitierten "Note for Guidance on Clinical Investigation of Medical Products in the Treatment of Diabetes mellitus" der EMEA aus dem Jahr 2002 werden schwere Hypoglykämien definiert als symptomatische Ereignisse, die Fremdhilfe erfordern aufgrund schwerer Beeinträchtigungen des Bewusstseins oder Verhaltens, mit Blutglukosespiegeln unter 3 mmol/l und schneller Besserung nach Glukose oder Glukagongabe.

Das bedeutet, dass in solch einer Situation immer der Glukosewert gemessen werden muss, sonst zählt diese Episode nicht als schwere Hypoglykämie im Sinne der EMEA-Definition. Das sei nicht praktikabel und nicht akzeptabel, kritisiert Professor Andreas Fritsche, Diabetologe an der Universität Tübingen.

Nur Hypoglykämien unter intensivierter Therapie zählen

Nicht zu akzeptieren ist für Fritsche auch, dass nur solche schweren Hypoglykämien zählen, die bei einer ICT aufgetreten sind und nicht bei der Therapie mit einem langwirksamen Basalinsulin. In der Tat sind schwere Hypoglykämien bei ICT häufiger, bei Basistherapie aber nicht ausgeschlossen. Es sei nicht akzeptabel, dass ein Patient unter einer intensiven und teuren ICT-Therapie quasi erst beweisen muss, dass er eine schwere Hypoglykämie bekommt, die möglicherweise lebensgefährlich ist, bevor für ihn die Ausnahmeregelung greift, so der Diabetologe.

Hypoglykämien werden nicht ernst genug genommen

Jede Hypoglykämie habe die gleiche Bedeutung, unabhängig davon welche Therapie ein Typ-2-Diabetiker erhält. Und die Bedeutung von Hypoglykämien werde vielfach noch nicht ernst genug genommen, so Fritsche. Patienten, die keine Hypoglykämien haben, seien nach seiner Erfahrung jedenfalls sehr selten. Aktuelle Studienergebnisse belegten schließlich, dass dadurch das Risiko für Demenzen und kognitive Einschränkungen und wahrscheinlich auch das Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen steige.

Den neuen Erkenntnissen zu Hypoglykämien tragen die geänderten deutschen Leitlinien für Typ-2-Diabetiker Rechnung. Dort ist das Vermeiden von zumindest schwerwiegenden Hypoglykämien ein wichtiges Ziel, sogar um den Preis einer nicht ganz so guten Diabetes-Einstellung.