16. AMG-Novelle wird Neues bringen

Das Bundesgesundheitsministerium hat kürzlich den Referentenentwurf für das "Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher un anderer Vorschriften" -landläufig "16. AMG-Novelle" - veröffentlicht.

Hauptzweck sind Änderungen des AMG, mit denen die neuen EU-Richtlinien zur Pharmakovigilanz und zur Verhinderung des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette umgesetzt werden.

Daneben werden auch andere Rechtsvorschriften geändert, die mit den AMG-Änderungen zusammenhängen. So wird das Heilmittelwerbegesetz (HWG) weiter liberalisiert und auch die Arzneimittelpreisverordnung und das Apothekengesetz sollen an einigen Stellen geändert werden.

Die wichtigsten Punkte, die Apotheken tangieren:

• Die Gebrauchsinformation auch von rezeptpflichtigen Arzneimitteln soll künftig im Internet veröffentlicht werden dürfen.
• Das Publikumswerbeverbot für rezeptfreie Schlafmittel und Stimmungsaufheller soll fallen.
• Das Verbot, für den Bezug nicht zugelassener Arzneimittel im Wege der Einzeleinfuhr zu werben gilt künftig nicht für die Übersendung von Listen entsprechender Arzneimittel an Apotheker, soweit sie nur über die Bezeichnung, die Packungsgrößen, die Wirkstärke und den Preis dieses Arzneimittels informieren.
• Gestrichen werden soll das "Kittelverbot", also das Verbot der Publikumswerbung "mit der bildlichen Darstellung von Personen in der Berufskleidung oder bei der Ausübung der Tätigkeit von Angehörigen der Heilberufe, des Heilgewerbes oder des Arzneimittelhandels".
• Die Arzneimittelpreisverordnung soll künftig auch für ausländische Versandapotheken gelten, wenn sie nach Deutschland liefern. Die Änderung erfolgt in § 73 Abs. 1 AMG. Im Begründungsteil des Referentenentwurfs heißt es: "Es wird klargestellt, dass die Arzneimittelpreisverordnung auch für den Versandhandel aus dem Ausland nach Deutschland gilt. Die Regelung dient der Rechtssicherheit und der Schaffung gleicher Wettbewerbsbedingungen für Versandhandelsapotheken."
• Versorgen Apotheker künftig ein Heim mit Arzneimitteln ohne schriftlichen und behördlich genehmigten Vertrag, dann handeln sie ordnungswidrig.
• Die Meldefrist für Apothekeninhaber zum Wechsel des Filialleiters beträgt künftig zwei Wochen statt wie bisher nur eine Woche.