Arznei-Innovationen müssen künftig durchs Nadelöhr

BERLIN. Jeder Wirkstoff, der in Deutschland neu zugelassen wird, kommt an einer Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) nicht vorbei. Das gilt auch, wenn das Präparat für ein weiteres Anwendungsgebiet zugelassen wird. Sukzessive sollen alle Präparate, für die kein Festbetrag gilt, in diese Regelung einbezogen werden. Das ist der Kern eines Diskussionspapiers zur Neuordnung der Arzneimittelmärkte aus dem Bundesgesundheitsministerium (BMG).

Die Stoßrichtung der Vorlage ist eindeutig: Neue, patentgeschützte Arzneimittel. "Ihr Anteil am GKV-Arzneimittelumsatz erreicht bereits rund 26 Prozent, obwohl ihr Verordnungsanteil nur 2,5 Prozent beträgt", heißt es. Dabei schreibt das BMG der Industrie einen rigiden Zeitplan vor. Maximal ein Jahr können Hersteller bei einem Arzneimittel, dessen Zusatznutzen belegt wurde, den Preis künftig noch selbst bestimmen.

Zur Markteinführung müssen Hersteller ein "Dossier zu Nutzen und Kosten" einreichen. Dabei soll es sich insbesondere um Phase-III-Studien handeln, die im Rahmen des Zulassungsverfahrens gemacht wurden. Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) bewertet diese Vorlage binnen drei Monaten oder kann das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit (IQWiG) damit beauftragen. In der Bewertung wird die Frage beantwortet, "für welche Patienten und Erkrankungen ein Zusatznutzen besteht, was die Vergleichsprodukte sind und ob das Arzneimittel ein ‚Solist‘" ist oder ob es Wettbewerber hat. Erkennt der GBA keinen Zusatznutzen oder legt der Hersteller kein Dossier vor, erhält das Präparat einen Festbetrag.

Herr des Verfahrens ist ausschließlich der Bundesausschuss. "Er wird durch Gesetz legitimiert (...), abschließend über den Nutzen nach Anhörung der Fachkreise zu beschließen." Das gilt auch dann, wenn ein Präparat nicht in eine Festbetragsgruppe einsortiert werden kann. Dann soll der GBA einen Erstattungsbetrag in der GKV "auf Grundlage der Jahrestherapiekosten der Vergleichstherapie" festlegen. Was die Vergleichstherapie ist, bestimmt ebenfalls der GBA.

Hat ein Präparat die Nutzenbewertungshürde bestanden, müssen Hersteller und der Spitzenverband der Kassen binnen eines Jahres nach Zulassung einen Rabatt auf den Abgabepreis aushandeln. Gelingt das nicht, legt eine Schiedsstelle innerhalb von drei Monaten einen Rabatt "zum Beispiel auf Basis internationaler Vergleichspreise fest". Klagen gegen die Schiedsstelle haben keine aufschiebende Wirkung.

Gibt es Streit über die Höhe des Erstattungsbetrags, können Kassen oder Hersteller eine Kosten-Nutzen-Bewertung verlangen. Auch hier hat der GBA die Zügel in der Hand, doch er soll gleich zu Beginn des Verfahrens in einem Anhörungsverfahren für eine "Konkretisierung des Auftrags" sorgen. Von diesem im Ausland als "Scoping" bekannten Verfahren erhofft sich das BMG eine höhere Akzeptanz der Ergebnisse.

Explizit heißt es, der GBA müsse "jenseits der rein wissenschaftlichen Betrachtung auch Wertentscheidungen" treffen. Um so erstaunlicher, dass der GBA Entscheidungen nicht mehr dem Ministerium zur Prüfung vorlegen muss. Dies, heißt es, würde das Verfahren "unnötig verzögern". Der Bundesausschuss wird zum Leviathan im Gesundheitswesen.

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